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2025年7月，国家药监局共批准注册医疗器械产品295个。其中，境内第三类医疗器械产品240个，进口第三类医疗器械产品21个，进口第二类医疗器械产品29个，港澳台医疗器械产品5个(具
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深圳某呼吸机企业通过中马监管互认通道，将产品进入马来西亚市场的周期从18个月压缩至30天——这一案例成为2025年中国医械出海模式升级的缩影。据海关总署统计
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2024年，广东省药监局以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，全面深化医疗器械审评审批制度改革，支持医疗器械创新发展，强
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2025年7月，广东省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品356个，其中首次注册147个，延续注册209个(具体产品见附件)。 特此公告。 附件：2025年7月批准注册第二类
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一、国家药监局药审中心关于发布《骨关节炎新药临床研发技术指导原则》的通告（2025年第33号）附件：药物临床试验中应用贝叶斯外部信息借用方法的指导原则（征求意见稿）三、关于公开
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为加强医疗器械临床试验机构的监督管理，规范机构年度工作总结报告的撰写工作，按照国家局要求，核查中心组织制定了《医疗器械临床试验机构年度工作总结报告填报指南(征求意
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各省、自治区、直辖市及计划单列市、新疆生产建设兵团工业和信息化、发展改革、教育、卫生健康、国资、药监主管部门，中国科学院院属各单位，有关中央企业，各有关单位： 脑
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2025年7月，浙江省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品73个，其中有源类28个，无源类25个,体外诊断试剂20个(具体产品见附件)。 按照注册申请人所在辖区分析，批准注
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