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近年来，我国医疗器械标准化工作深入贯彻习近平总书记“四个最严”要求，认真落实《国家标准化发展纲要》《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规
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2024年6月，国家药品监督管理局于昨日正式公布了最新一期的进口第一类医疗器械产品备案信息，本次更新共涉及126项新增及变更记录，标志着更多国际先进的医疗器械产品即将或已
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YY 0167-2020《非吸收性外科缝线》等2项医疗器械行业标准修改单已经审定通过，现予以公布。标准修改单内容及实施日期见附件。 特此公告。 附件：1.YY 0167-2020《非
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为进一步优化医疗器械标准体系，国家药品监督管理局决定废止YY/T 0844-2011《激光治疗设备 脉冲二氧化碳激光治疗机》等3项医疗器械行业标准，现予以公布(见附件)。 特此
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随着科技的不断进步，射频治疗作为一种非侵入性的医疗美容手段，因其高效、便捷的特点，在全球范围内获得了广泛的应用与认可。然而，任何医疗技术的发展都离不开严格的法规监管
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近年来，国家药监局持续推动医疗器械产业创新发展。对于创新医疗器械，在保证产品安全、有效、质量可控的基础上，按照标准不降低、程序不减少的原则，以专人负责、全程指导、优
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为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要，强化社会监督与社会共治，国家药监局汇总了各省(自治区、直辖市)有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备
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2024年6月，浙江省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品88个，其中有源类34个，无源类29个,体外诊断试剂25个（具体产品见附件）。按照注册申请人所在辖区分析，批准注册的88个医
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