血栓弹力图仪注册审查指导原则（征求意见稿）（2026年最新版）

　　本指导原则旨在指导注册申请人对血栓弹力图仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。

　　本指导原则是对血栓弹力图仪的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

　　本指导原则是供申请人和审评人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

　　本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

　　本指导原则适用于基于感应扭矩、磁悬力、光学等原理，检测血液黏弹性变化，进而反映血液凝固和纤溶状态的血栓弹力图仪。

　　对基于其他反应原理的血栓弹力图仪产品，可参照本指导原则相关适用条款准备注册申报资料。

　　本指导原则针对血栓弹力图仪注册申报资料中的部分内容进行撰写，其他未尽事宜应当符合《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》等相关法规要求。

二、注册审查要点

　　(一)监管信息

　　包括申请表、术语、缩写词列表、产品列表、关联文件、申报前与监管机构的联系情况和沟通记录、符合性声明等文件，重点关注以下内容。

　　1.产品名称

　　申请人应描述申报产品的通用名称及其确定依据。按照《医疗器械通用名称命名规则》、《临床检验器械通用名称命名指导原则》、《医疗器械分类目录》及相关法规的要求，产品通用名称由核心词和特征词组成，如血栓弹力图仪、全自动血栓弹力图仪等。

　　2.管理类别和分类编码

　　根据2017版《医疗器械分类目录》，管理类别为第Ⅱ类，所属分类子目录为22临床检验器械，一级产品类别为01血液学分析设备，二级产品类别为04凝血分析仪器，分类编码为22-01-04。

　　3.注册单元划分

　　3.1参考《医疗器械注册单元划分指导原则》，若申报产品存在多个型号规格或配置，应根据产品的技术原理及其特点、结构及组成、性能指标、适用范围等关键要素进行注册单元划分。

　　结构及组成的不同对安全性和有效性有影响的情况，应划分为不同的注册单元，如全自动和半自动。

　　3.2性能指标存在较大差异，导致适用范围或作用机理不同时，宜划分为不同的注册单元。

　　3.3适用范围有实质不同的情况，应划分为不同的注册单元。

　　(二)综述资料

　　综述资料主要包括概述、产品描述、适用范围和禁忌证、申报产品上市历史及其他需说明的内容。重点关注以下内容：

　　1.产品描述

　　血栓弹力图仪依据自动化程度主要分为半自动和全自动两类。全自动血栓弹力图仪与半自动血栓弹力图仪的核心区别在于样本处理、试剂加样及检测流程的集成化与自动化水平。

　　半自动血栓弹力图仪需操作人员手动完成样本前处理、移液加样、激活剂添加及检测杯装载等关键操作。全自动血栓弹力图仪则实现了从采血管直接上机、自动识别样本、自动混匀、自动加样激活到自动检测与数据分析。

　　1.1工作原理

　　1.1.1力学-电学耦合：承载样本的检测杯以一定的角度均匀转动，一旦血块形成，置于全血样本检测杯中的探针受到血块形成切应力的作用。随之出现左右转动，探针在旋动过程中由于切割磁力线而产生电流，经过软件处理后，形成了曲线，输出凝血各阶段的定量参数。

　　1.1.2磁悬力：刚性转轴代替悬垂丝，配合高精线圈和受控电流，构建了一套磁编码传感系统，借此精准捕捉血凝块的强度变化。

　　1.1.3光学：一字线激光器发射激光至反射镜(固定在测量平台上)，形成的反射光斑落在激光接收器上。血凝块扭矩变化导致反射镜微转，引起光斑位置移动，激光接收器检测光斑位移换算为探针转动角度，从而输出凝血参数。

　　图1 血栓弹力图仪方法学原理示意图

　　图2 血栓弹力图仪检测输出图示

　　表1 血栓弹力图仪主要指标

主要指标	中文名称	定义
R	反应时间	指样本置入仪器，以开始到第一块纤维蛋白凝块形成为止(TEG描记图幅度达2mm)所需的时间(min)，反映参加凝血过程(内源、外源和共同途径）所有凝血因子的综合作用。
k	血凝块的形成时间	是指从R时间终点至描记图幅度达20mm所需的时间（min)，反映纤维蛋白和血小板在凝血块开始形成时的共同作用结果，即反映血凝块形成的速率。
α	凝固角	是指从血凝块形成点至描记图最大曲线弧度作切线与水平线的夹角，反映纤维蛋白和血小板在凝血块开始形成时的共同作用结果，即反映血凝块形成的速率。
MA	最大振幅	是指血栓弹力描记图上的最大幅度（mm)，即最大切应力系数，反映正在形成的血凝块的最大强度及血凝块形成的稳定性。MA值主要受纤维蛋白原及血小板两个因素的影响，其中血小板的作用（约占80%）要比纤维蛋白原（约占20%）大，血小板质量或数量的异常都会影响到MA值。
LY30	30分钟血凝块溶解率	在血凝块形成后30分钟内，血凝块溶解的百分比。该指标反映纤溶系统的活性，数值越高表示纤溶活性越强，血凝块稳定性越差。
CI	凝血指标	CI（综合凝血指数）是以R值、K值、α角、MA值四个基础参数为变量，通过特定计算公式得出的综合凝血状态指数，用于描述患者的整体凝血状态。

　　1.2结构组成

　　产品结构因设计不同存在差异，申请人应结合实际产品描述，典型通用结构通常包括：加样模块(适用于全自动)、温育模块、检测单元、机械传动单元、控制单元、软件组件等组成。

　　1.2.1半自动血栓弹力图仪由主机、电源线和随机软件组成。其中主机由温育模块、检测单元、机械传动单元、控制单元等组成。

　　孵育模块：为检测反应提供恒温环境，维持反应温度恒定;

　　检测单元：包含探针、扭力丝/电磁传感器、检测杯托架等，是实现信号转换的核心部件;

　　机械传动单元：包含驱动电机、传动机构等，为检测杯提供匀速往复转动;

　　控制单元：包含主控电路板、电源模块、信号处理板等，实现设备运行控制与信号处理;

　　软件组件：包含嵌入式软件和应用软件(若适用)，实现信号采集、算法处理、曲线绘制、参数计算、数据管理及人机交互等功能;

　　显示单元(若适用)：实现检测结果的图形化展示和用户交互操作;

　　输出单元(若适用)：实现检测报告的打印或数据导出功能。

　　1.2.2全自动血栓弹力图仪由主机、电源线和随机软件组成。其中主机加样模块、温育模块、检测单元、机械传动单元、控制单元等组成。

　　加样模块：实现样本和试剂的自动定量加注;

　　孵育模块：为检测反应提供恒温环境，维持反应温度恒定;

　　检测单元：包含探针、扭力丝/电磁传感器、检测杯托架等，是实现信号转换的核心部件;

　　机械传动单元：包含驱动电机、传动机构等，为检测杯提供匀速往复转动;

　　控制单元：包含主控电路板、电源模块、信号处理板等，实现设备运行控制与信号处理;

　　软件组件：包含嵌入式软件和应用软件(若适用)，实现信号采集、算法处理、曲线绘制、参数计算、数据管理及人机交互等功能;

　　显示单元(若适用)：实现检测结果的图形化展示和用户交互操作;

　　输出单元(若适用)：实现检测报告的打印或数据导出功能。

　　应提供产品图示(含标识、接口、操控面板、应用部分等细节)，含有多个组成部分的，应说明其连接或组装关系，提供产品工程图、关键组件工程图，重点描述力学、光学、电学、热学等关键组件(含传感器)的设计考量。应描述产品的主要功能及其组成部件(如关键组件和软件等)的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容。

　　1.3 型号规格

　　对于同一注册单元申报产品存在多种型号规格的，应当明确各型号规格之间的区别，应当采用表格加说明性文字的图片、图表，对各型号规格的结构组成、功能、性能指标、运行模式等内容进行描述。

　　1.4包装

　　概述产品包装信息及与该产品一起销售的配件包装信息，含配件清单。

　　2.产品适用范围

　　2.1明确产品的预期用途，应包括检测原理、被测样本类型和预期检测项目类型。例如，“血栓弹力图仪与配套试剂共同使用，用于对人体血液样本进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶功能的分析”。

　　2.2明确写明预期使用环境，包括申报产品预期使用的地点和预期使用的环境条件。

　　明确写明申报产品预期使用的地点，如医疗机构。

　　明确写明可能会影响申报产品安全性和有效性的环境条件，也即申报产品的正常工作条件，包括空间要求、温度、湿度、海拔高度/大气压强、电源要求等，对每一条件均应给出具体的指标要求，如温度范围在10℃～30℃。

　　2.3明确写明目标用户为经专业培训的医疗机构的检验人员，并写明相关人员操作申报产品应当具备的基本能力要求和资格。

　　3.其它需说明的内容

　　申请人应说明与其组合使用实现预期用途的其他产品及其上市信息等。说明是否需与其他设备组合使用。

　　(三)非临床资料

　　非临床资料包括产品风险管理资料、医疗器械安全和性能基本原则清单、产品技术要求及检验报告、研究资料、非临床文献、稳定性研究、其他资料等，重点关注以下内容。

　　1.产品风险管理资料

　　依据GB/T 42062《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》，提供产品风险管理报告。风险分析至少应包括表1内容，申请人还应根据产品的自身特点确定其他危险。应按照GB/T 42062《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》和YY/T 1437《医疗器械 GB/T 42062应用指南》的要求对每种可能涉及的危险识别评估，为降低风险所执行风险控制，剩余风险的可接受性评定，产品受益相比综合评价，并形成风险管理报告。

　　表2 血栓弹力图仪风险分析时应考虑的主要危险

危险源		危险情况	伤害
能量危险	电能	电击	使用者电击伤
	机械能	部件运动过程中触碰	使用者碰撞伤
	热能	加热过程中触碰	使用者灼伤
环境危险	电磁辐射	仪器产生的电磁强度超标或保护元件破损	对操作者健康或周边设备的正常使用造成影响
	噪声污染	由于各种原因导致的噪声超出国家标准	对操作者听力造成损伤
	由于废物和/或医疗器械处置造成的污染	废弃物处理不当	污染环境，产生生物学危险
生物学和化学危险	生物污染	标本遗洒、样品针刺伤	造成使用者感染
与医疗器械使用有关的危险	不适当的标记	标记不明显	按键被使用者误读、误按
	不适当的操作说明	操作说明书过于复杂	使用者无法按照说明书进行操作
	由不熟练/未经训练的人员使用	未对使用者进行培训或者使用者未阅读说明书	仪器无法被正确使用
不适当、不合适或过于复杂的使用者接口	视觉、听觉或触觉的不充分	显示、声音提示不清	按键被使用者误读、误按
功能性失效、维修和老化引起的危险	维修规范缺少或不适当，包括维修后检查规范不适当	未按照规范进行服务和维修	仪器未达到修复使用要求
	维护的不适当	未按要求进行维护	仪器无法被正确维护
	不适当的包装	未保存原包装	仪器送修运输中受损
	软件失效	软件设计缺陷	仪器无法正常使用

　　2.产品技术要求及检验报告

　　2.1产品技术要求

　　注册申请人应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编写产品技术要求，包括功能性指标、安全性指标。若有专用国家标准/行业标准时，应优先符合国家标准/行业标准的要求。

　　半自动血栓弹力图仪产品技术指标至少包括正常工作条件、外观、温度的准确度和波动性、准确性、重复性、通道一致性、稳定性、电气安全、电磁兼容等要求。

　　全自动血栓弹力图仪产品技术指标至少包括正常工作条件、外观、温度的准确度和波动性、加样系统的准确度和重复性、准确性、重复性、通道一致性、稳定性、样本携带污染率、电气安全、电磁兼容等要求。

　　电气安全应当符合适用的国家标准和行业标准中的要求，软件组件在“产品型号/规格及其划分说明”明确软件的名称、型号规格(若适用)、发布版本、版本命名规则。在“性能指标”明确软件的功能、使用限制、接口、访问控制、运行环境(若适用)、性能效率(若适用)等要求。

　　2.2检验报告

　　可提交申请人出具的自检报告或委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。提交自检报告需满足《医疗器械注册自检管理规定》的要求。提交委托检验报告的，委托检验机构应具有相应检验资质，按照《医疗器械检验工作规范》进行检验。

　　同一注册单元内所检验的产品应当能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性的典型产品。应考虑产品适用范围、性能指标、安全指标、结构组成等，选择功能最全、结构最复杂、风险最高的产品。若选择典型性型号检验，申报资料中应提供典型型号覆盖说明，具体原则如下：

　　2.2.1覆盖按最不利的原则确定，不能覆盖的差异性应分别检测。

　　2.2.2涉及安全性、有效性的关键件应一致，不一致的应分别检测。

　　2.2.3当没有充足证据能够证明同一注册单元内不同型号规格产品之间电磁兼容性能可以覆盖时，应选取每一型号规格产品进行电磁兼容项目检测。

　　3.研究资料

　　3.1化学和物理性能研究

　　性能指标确定的依据应根据产品的工作原理描述设计输入来源以及临床意义，明确申报产品所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。适用的国家标准、行业标准中，如果有不适用的条款，也应将不适用的条款及理由予以说明。对于标准中未给出具体要求的性能指标，注册申请人应说明申报产品功能性能指标确定的依据。

　　注册申请人应根据申报产品的工作原理、测量原理合理制定性能参数，包括功能性、安全性指标(如电气安全与电磁兼容)。

　　申报产品各组成模块性能的研究资料：应根据综述资料中有关申报产品结构组成和各主要组成模块的情况进行，提供详细的研究资料，一般应包括对温控模块(温度的准确度和波动性)、加样模块(样本加样量准确度、样本加样量重复性)、样品传送及处理模块(通道一致性、稳定性、样本携带污染率)、检测模块(原理、准确性、重复性)的功能性指标或者模块中主要元器件功能性指标的研究资料(仅举例)。

　　申报产品临床项目分析性能的研究资料：

　　建议申请人根据申报产品的工作原理及功能性指标，对主要性能进行系统性研究，至少包含准确性、重复性、样本携带污染率(如适用)等。建议采用临床样本进行准确性研究，与已上市同类产品进行方法学比对。临床项目分析性能的研究应包含预期用途的功能，验证的样品应涵盖凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶。

　　3.2电气系统安全性研究

　　应当提供电气安全性、机械和环境保护以及电磁兼容性的研究资料，说明适用的标准以及开展的研究。

　　电气安全应当符合GB 4793的要求，建议符合GB/T 42125.1、GB/T 42125.2、YY/T 0648的要求。

　　机械和环境保护可参照GB/T 14710《医用电器环境要求及试验方法》的要求。可采用其他等效或更优方法替代。在气候环境试验、机械环境试验和运输试验结束后应进行全项检验，中间检测应当为性能检验。

　　电磁兼容性应当符合GB/T 18268.1和GB/T 18268.26及其他适用的国家标准和行业标准的要求。

　　具备能力的申请人可对上述项目自行研究，并提交详细的验证资料，不具备能力的申请人可通过委托有资质的医疗器械检验机构进行检验的方式对上述项目进行验证，以委托检验报告作为该部分的验证资料。

　　3.3软件及网络安全研究

　　应参照《医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)》的要求提供研究资料，内容包括基本信息、实现过程、核心功能、结论等内容，详尽程度取决于软件安全性级别(严重、中等、轻微)。其中，基本信息包括软件标识、安全性级别、结构功能、物理拓扑、运行环境、注册历史，实现过程包括开发概况、风险管理、需求规范、生存周期、验证与确认、可追溯性分析、缺陷管理、更新历史，明确核心功能、核心算法、预期用途的对应关系。

　　应参照《医疗器械网络安全注册审查指导原则(2022年修订版)》提供研究资料，基本信息包括软件信息、数据架构、网络安全能力、网络安全补丁、安全软件，实现过程包括风险管理、需求规范、验证与确认、可追溯性分析、更新维护计划，漏洞评估明确已知漏洞相关信息。

　　3.4清洁、消毒、灭菌研究

　　一般情况下，血栓弹力图仪与使用者表面皮肤接触，无需灭菌，由使用者常规擦拭或低水平消毒，可不提供消毒灭菌研究资料。若主机及配件涉及终端用户消毒，注册申请人应当明确推荐的消毒方法以及所推荐方法确定的依据及验证的相关研究资料。

　　3.5可用性研究

　　应参照《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》，提交使用错误评估报告。

　　4.稳定性研究

　　4.1使用稳定性

　　使用期限一般主要取决于使用过程中部件、元器件的损耗、老化等，注册申请人应按照声称的使用期限对设备进行老化/疲劳试验，也可对影响设备使用期限的关键部件进行老化/疲劳试验，例如设备中不可更换(或更换成本高)的部件，并提供相应的研究资料。研究资料应能证明上述部件按照所声称的使用期限，经过老化/疲劳试验后，产品性能和安全仍符合预期的要求。使用期限也可基于已有数据进行合理的推断、分析、计算得出，但应提供详细的说明及支持性资料。可参照《有源医疗器械使用期限技术审查指导原则》的要求。

　　4.2运输稳定性

　　注册申请人对包装和产品进行模拟试验，模拟在贮存和运输过程中，遇到极端情况时，例如环境(温湿度、气压等)变化、跌落、振动、加速度等，产品不会发生性能、功能改变，包装系统具有保护产品的能力。经过模拟试验后，观察包装外观是否有不可接受的异常现象，对产品进行性能测试，证明运输和环境测试后产品能够保持其完整性和功能性。环境试验可参考GB/T 14710的要求，包装要求可参考GB/T 4857等系列标准。

　　(四)临床评价资料

　　该产品列入《免于进行临床评价医疗器械目录》，申请人无需提交临床评价资料。

　　若申报产品与《目录》中产品结构组成、工作原理、适用范围不一致的，注册申请人应当依据所申报产品的适用范围、技术特征、已有临床数据等具体情况，选择恰当的临床评价路径进行临床评价。

　　(五)产品说明书和标签样稿

　　1.产品说明书

　　产品说明书应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》和YY/T 0466.1中的相关要求。产品说明书的内容均应有明确的来源，与综述资料、研究资料等注册申报资料的内容保持一致。结合产品特点重点关注以下内容：

　　1.1主要结构组成

　　建议以实物照片/示意图加文字的形式对申报产品的整体结构进行描述，标明各主要模块的名称(应包含软件组件，并注明软件组件的名称、型号规格和发布版本)。建议以实物照片/透视图/俯视图/剖面图加文字的形式对各主要模块逐一进行描述，标明每一主要模块的主要组成结构和主要元器件的名称，对于重要元器件或功能零部件，建议单独进行描述。

　　1.2性能指标

　　产品基本参数(主机尺寸、整机重量、开机预热时间、功耗等)、正常工作条件(温度、湿度、大气压力、电源要求等)、电气安全(瞬态过压类别、污染等级)、电磁兼容信息(分组、分类)、检测时间、整机性能指标(温度的准确度和波动性、加样系统的准确度和重复性、测试项目的准确性、重复性、通道一致性、稳定性、样本携带污染率)、产品功能、软件等。

　　1.3操作或使用方法

　　产品操作或使用方法中建议以图示或者详细文字说明具体的操作步骤。图示宜采用实物照片或工程示意图，并在图中对关键部件进行标注，图后附文字说明对应的部件名称及操作要点。

　　图3 血栓弹力图仪操作图示举例

　　1.4配套试剂

　　建议在产品说明书中明确配套试剂的相关信息，如配套试剂的产品名称、规格、生产厂家、储存条件及有效期等。举例如下：

　　表3 血栓弹力图仪配套试剂举例

产品名称	血栓弹力图（普通杯）检测试剂盒（粘度测定法）
规 格	20人份/盒
生产厂家	北京乐普诊断科技股份有限公司
储存条件及有效期	2℃~8℃储存，有效期为12个月

　　1.5软件及网络安全

　　根据《医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)》，说明书需体现软件的功能、使用限制、输入输出数据类型、必备软硬件、最大并发数、接口、访问控制、运行环境(若适用)、性能效率(若适用)等信息，明确软件发布版本。

　　根据《医疗器械网络安全注册审查指导原则(2022年修订版)》，说明书需提供网络安全说明和使用指导，明确用户访问控制机制、电子接口(含网络接口、电子数据交换接口)及其数据类型和技术特征、网络安全特征配置、数据备份与灾难恢复、运行环境(含硬件配置、外部软件环境、网络环境，若适用)、安全软件兼容性列表(若适用)、外部软件环境与安全软件更新(若适用)、现成软件清单(SBOM，若适用)等要求。

　　2.标签样稿

　　应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的要求，其内容应当至少包括第十三条规定的所有适用内容。

　　(六)质量管理体系文件

　　产品质量管理体系文件应符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求，并按照《医疗器械注册申报资料要求及说明》提交资料。

三、参考文献

　　[1]国家市场监督管理总局.医疗器械注册与备案管理办法:国家市场监督管理总局令第47号[Z].

　　[2]原国家食品药品监督管理总局.医疗器械说明书和标签管理规定:国家食品药品监督管理总局令第6号[Z].

　　[3]国家药品监督管理局.医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式:国家药监局公告2021年第121号[Z].

　　[4]国家药品监督管理局.医疗器械产品技术要求编写指导原则:国家药监局通告2022年第8号[Z].

　　[5]国家药品监督管理局医疗器械审评中心.医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版):国家药监局器审中心通告2022年第9号[Z].

　　[6]国家药品监督管理局医疗器械审评中心.医疗器械可用性工程注册审查指导原则:国家药监局器审中心通告2024年第13号[Z].

　　[7]国家食品药品监督管理局.医疗器械分类目录:国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号[Z].

　　[8]国家食品药品监督管理局.医疗器械通用名称命名规则：国家食品药品监督管理总局令第19号[Z].

　　[9]国家食品药品监督管理局.医疗器械注册单元划分指导原则:总局关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告2017年第187号[Z].

　　[10]国家药品监督管理局.免于进行临床评价医疗器械目录:国家药品监督管理局2025年第19号通告[Z].

　　[11]GB/T 42062-2022,医疗器械 风险管理对医疗器械的应用[S].

　　[12]GB 4793-2024,测量、控制和实验室用电气设备安全技术规范[S].

　　[13]GB/T 14710-2009,医用电器环境要求及试验方法[S].

　　[14]GB/T 18268.1-2010,测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求[S].

　　[15]GB/T 18268.26-2010,测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 体外诊断(IVD)医疗设备[S].

　　[16]GB/T 42125.1-2024,测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求[S].

　　[17]GB/T 42125.2-2024,测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2部分：材料加热用实验室设备的特殊要求[S].

　　[18]YY/T 0466.1-2023,医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求[S].

　　[19]YY/T 0648-2025,测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断(IVD)医用设备的专用要求[S].

　　[20]YY/T 1437-2023医疗器械 GB/T 42062应用指南[S].