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为了加强医疗器械临床试验过程的监督管理，指导监管部门开展医疗器械临床试验监督检查工作，根据《医疗器械注册管理办法》与《医疗器械临床试验质量管理规范》的要求，国家药监局于2018年11月28日发布了《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》。
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国家局发布《医疗器械临床试验设计指导原则（2018年第6号）》，为申办方、CRO机构及监管机构开展医疗器械临床试验设计、执行、质量管理、审评工作提供指导原则。具体公告内容见正文。
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“医疗器械境外临床试验数据技术指导原则”旨在为申请人通过医疗器械境外临床试验数据申报注册以及监管部门对该类临床试验数据的审评提供技术指导，避免或减少重复性临床试验，加快医疗器械在我国上市进程。
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总局关于发布医疗器械网络安全注册技术审查指导原则的通告（2017年第13号）发布时间：2017-01-24为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了医疗器械网络安全注册技术审查指导原则（见附件），现予发布。本指导原则自2018年1月1日起施行。指导原则施行前，企业可以自主决定是否按照该指导原则要求，提交相关注册申报资料。
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2019年医疗器械标准宣贯计划
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国家食品药品监督?管理局于2019年1月25日发布YY1298—2016《医用内窥镜 胶囊式内窥镜》医疗器械行业标准第1号修改单，该标准修改单自发布之日起实施。
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国家药品监督管理局组织修订了《创新医疗器械特别审查程序》，于2018年11月2日发布，自2018年12月1日起施行。
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国家食品药品监督管理总局令 第19号：《医疗器械通用名称命名规则》已经2015年12月8日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年4月1日起施行。
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