宫颈癌相关基因甲基化检测试剂临床试验应注意哪些事项

　　目前批准的宫颈癌相关基因甲基化检测产品，预期用途一般为：用于除人乳头瘤病毒(以下简称“HPV”)16、18型外，其他高危型 HPV(hrHPV)检测阳性的 30 岁及以上女性人群，帮助识别是否需要进行阴道镜检查，达到分流管理的目的。该类产品临床试验应注意以下问题：

　　一、临床试验入组人群建议为采用HPV核酸检测进行宫颈癌筛查后非16、18型HPV高危型阳性病例，临床试验病例入组过程中所用HPV核酸检测试剂应为经临床评价适用于宫颈癌筛查的试剂。临床试验应避免入组已经确定需要进行阴道镜检查的人群。

　　二、临床试验过程中HPV检测、宫颈癌相关基因甲基化检测、宫颈细胞学检查建议尽量使用同一份样本，如客观因素导致临床试验不能使用同一份样本，建议使用同一时期采集的样本。

　　三、临床试验过程中，针对宫颈细胞学检查，各临床试验机构应设置统一的判读标准，试验过程中应有合理的质控，细胞学分流的性能应符合临床预期。

　　如宫颈癌相关基因甲基化产品还宣称对于HPV 16、18型阳性患者，可结合其他检查结果或风险因素综合评估，用于指导患者的管理，则应针对此用途单独提供充分的临床证据。