第二类医疗器械一次性使用创口辅助缝合器注册办理流程及步骤周期指南

　　一次性使用创口辅助缝合器由外壳、主轨、针托、1.25mm穿刺针(带引线槽)、拖线钮、定位胶垫组成,不包含缝合线。穿刺针采用不锈钢材料制成,其它部分采用高分子材料制成。无菌提供,一次性使用。用于在外伤或手术创口进行缝合时,辅助将缝合线在创口表面完成皮上、皮下的穿线操作,以便于进行经皮全层(表皮、真皮、皮下组织)缝合。在我国属于第二类医疗器械,分类编码为02-15,管理类别为Ⅱ类。

　　(一)产品分类界定:根据2018年医疗器械产品分类界定结果汇总,该产品归属"02无源手术器械"子目录,"15手术器械-其他器械"一级产品分组,分类编码为02-15,管理类别为Ⅱ类。依据为2018年医疗器械产品分类界定结果汇总-按照Ⅱ类医疗器械管理的产品第11条。

　　(二)注册流程步骤:第二类医疗器械注册需向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交申请,主要步骤包括:产品技术要求编制、注册检验、临床评价、注册申报资料准备、技术审评、行政审批等。

　　(三)临床评价要求:该产品属于02子目录下Ⅱ类无源产品,根据《免于进行临床评价医疗器械目录》(2023年版),可免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性,产品组成材料成熟,无新型作用机理或创新结构设计,无需进行临床试验。需将申报产品与境内已获准注册的同品种产品进行对比,重点关注结构组成、穿刺针材料性能、引线槽设计等关键指标。

　　(四)注册周期:一次性使用创口辅助缝合器作为结构相对简单的无源手术器械,整体注册周期通常为6-8个月。其中注册检验约需2-3个月(含材料生物相容性验证和穿刺针强度测试),技术审评约需2-3个月,行政审批约需1个月,建议重点关注穿刺针穿刺性能和辅助缝合功能验证。

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