第一类医疗器械外科手术手臂支撑架备案办理流程及步骤周期指南

　　外科手术手臂支撑架由导轨固定夹、不锈钢固定直杆、万向支臂、臂托、臂托垫组成。其中臂托垫采用高分子材料制成,其他组件采用金属材料制成。在使用过程中不接触中枢神经系统或血液循环系统。手动器械,不在内窥镜下使用。非无菌提供,可重复使用。使用前由使用单位进行清洗消毒。使用时,安装在手术床上。用于患者手部手术支撑手臂,实施清创、修复、缝合。在我国属于第一类医疗器械,分类编码为02-15,管理类别为Ⅰ类。

　　(一)产品分类界定:根据2020年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总,该产品归属"02无源手术器械"子目录,"15手术器械-其他器械"一级产品分组,分类编码为02-15,管理类别为Ⅰ类。依据为2020年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总-三、按照Ⅰ类医疗器械管理的产品的第2条。

　　(二)备案办理流程步骤:第一类医疗器械实行备案管理,需向所在地设区的市级药品监督管理部门提交备案资料,主要步骤包括:产品备案资料准备、提交备案申请、监管部门形式审查、获得备案凭证等。

　　(三)备案周期:外科手术手臂支撑架作为一类医疗器械,备案流程相对简单,整体备案周期通常为15-30个工作日。企业需提前准备产品备案登记表、产品技术要求、产品检验报告、产品说明书及标签样稿、生产制造信息、符合性声明等资料。监管部门对备案资料进行形式审查,符合要求的当场备案并发放备案凭证。

　　(四)注意事项:一类医疗器械备案无需进行临床试验,也无需技术审评环节。备案后企业需建立质量管理体系并保持有效运行,接受监管部门日常监督检查。如产品发生设计、原材料、适用范围等实质性变化,需重新办理备案手续。

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