持续葡萄糖监测系统（CGM）可以用于调整糖尿病患者的用药吗？等共性问题解答！

持续葡萄糖监测系统（CGM）可以用于调整糖尿病患者的用药吗？

　　目前批准的产品，测量结果均不能用于调整糖尿病患者的用药方案。要严格按照产品适用范围和产品说明书使用。

审评一部 供稿

持续葡萄糖监测系统（CGM）说明书可以包含非医疗器械软件功能吗？

　　非医疗器械软件功能如果可独立于产品运行，无需在产品说明书中说明;如果不能独立于产品运行，可在产品说明书中简述，并注明为非医疗器械功能。

审评一部 供稿

YY 9706.111和YY 9706.112实施后，自动体外除颤设备（AED）的适用范围如何规范使用场所？

　　产品如果符合YY 9706.111要求，适用范围可明确在医疗场所、公共场所或家庭使用;如果符合YY 9706.112要求，适用范围可明确在医疗场所、转运过程中以及携带到紧急事件现场使用;如同时满足这两份标准要求，适用范围可明确在上述全部场所使用。

审评一部 供稿

已注册的胸腹腔内窥镜手术系统，预期增加远程手术功能，针对远程手术功能已准备开展相关临床试验，是否还需开展动物试验？

　　临床试验通常不能模拟远程手术时网络最不利的情况，因此应开展动物试验。动物试验需在满足该产品要求的最低网络配置参数下开展，并通过模拟网络临界状态、断网、延迟超标等极端情况，来验证产品提示、报警后相关应急处理措施预案等是否满足产品安全的需求。

审评二部 供稿

高频手术器械头端带涂层的与不带涂层的是否可划分为同一注册单元？带涂层的手术器械提交注册申报资料有什么具体要求？

　　高频手术器械头端带涂层的可以与不带涂层的作为同一注册单元申报。带涂层的手术器械需提交针对涂层的安全有效性验证，如涂层的化学性能、防组织粘连的效果验证、涂层牢固度、稳定性的研究资料等。

审评二部 供稿

有源医疗器械主机和专用附件配合使用，作为不同的注册单元分别获准注册，并在载明事项中明确了配合使用关系。如果在附件的注册单元中增加新的规格型号并获准注册，主机是否需进行变更注册，需要提交哪些资料？

　　主机与新的附件配合使用，其软件、产品技术要求等通常会发生变化，需进行变更注册，并提交变更相关的注册申报资料，包括但不限于联合使用相关的研究资料、软件更新研究资料、产品技术要求变化对比表及其检验报告、临床评价资料、质量管理体系资料等。

审评二部 供稿