医美注射填充类产品使用者从产品说明书中需重点关注哪些产品使用方法信息？等共性问题解答！

医美注射填充类产品使用者从产品说明书中需重点关注哪些产品使用方法信息？

　　说明书信息与安全有效使用密切相关，使用者需从说明书中充分了解产品具体使用信息，包括产品仅限单个疗程使用或可多个疗程使用;单一疗程注射次数及注射间隔时间;每次注射的剂量，包括首次注射/后续注射或补充注射的单次单处最大用量、单次个体最大用量等。

审评三部 供稿

外周血栓抽吸导管若不包括肺动脉的适用部位，是否需要在说明书中增加相关警示信息？

　　肺动脉栓塞抽吸导管不同于常规外周抽吸导管，对于适用范围不包括肺动脉栓塞抽吸的外周血栓抽吸导管，说明书中需要增加警示信息如下：本产品不得用于肺动脉。

审评三部 供稿

球囊扩张导管若不适用于冠状动脉慢性完全闭塞病变，是否需要在说明书中增加相关警示信息？

　　对于不能用于冠状动脉慢性完全闭塞(CTO)病变的球囊扩张导管，需要在产品说明书中增加“目前尚无证据表明该产品可用于冠状动脉慢性完全闭塞(CTO)病变”的警示。

审评三部 供稿

颅颌面内固定系统产品在设计研发中需考虑哪些风险因素？

　　颅颌面内固定系统产品研发过程中，需考虑临床预期使用中会出现的患者过敏，接骨板断裂，螺钉断裂、脱出或松动，螺钉与手术工具的不匹配，螺钉在植入和使用过程中发生弯曲、变形、螺纹损坏，微动腐蚀和磨损等风险因素，将风险管理贯穿于产品的全生命周期。

审评四部 供稿

如何制定髋臼杯抗变形性能指标可接受限值？

　　申请人需结合申报产品实测数据在产品技术要求中制定髋臼杯自身抗变形性能指标。髋臼杯抗变形性能测试试验终止的条件是2%，一般不直接作为髋臼杯抗变形性能指标可接受限值。此外还需提供髋臼杯和内衬组配系统的抗变形性能研究资料。

审评四部 供稿

肘关节产品关节运动范围研究应考虑哪些因素？

　　关节运动范围的评估包含肘关节假体产品所有适用的旋转模式(如屈曲/伸展、旋前/旋后、内旋/外旋、内翻/外翻、松弛位移等)，提供肘关节假体部件组合的最差情况选择依据，分析论证试验结果的可接受性。

审评四部 供稿