阴茎勃起记录仪注册及医疗器械同品种比对临床评价要点

阴茎勃起记录仪由主机、打印机、NPT记录盒、一次性传感器、软件（名称： NPT检测系统软件,型号规格：GNPT-1 ,发布版本：V1.0）组成。适用于医疗机构对男性阴茎勃起功能障碍的检查。阴茎勃起记录仪在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍阴茎勃起记录仪注册及医疗器械同品种比对临床评价要点，一起看正文。

阴茎勃起记录仪注册及医疗器械同品种比对临床评价要点

（一）阴茎勃起记录仪工作原理：该产品通过数字电路把捕捉到的套在阴茎上的一次性传感器的膨胀状态、膨胀次数等信号转化为数字信号，再将信号上传至分析软件，实现对阴茎勃起信号的监测。

（二）阴茎勃起记录仪材料：与人体接触，符合生物学评价的要求。

（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020、YY9706.111-2021的要求。

（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021的相关要求。

（五）阴茎勃起记录仪临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，通过医疗器械同品种比对临床评价路径，与同品种器械在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

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