第一类医疗器械测量尺注册备案办理流程及步骤周期指南

　　测量尺属于03-14-07分类编码下的第一类医疗器械，通常器身带刻度，一般采用不锈钢材料制成，为无源产品、非无菌提供，主要用于神经和心血管手术中的距离测量。常见产品包括颅骨探棒尺、颅脑立体定位尺、胸腔心血管手术用测量尺、腱系缝线量规、测瓣器、瓣叶开合测瓣器等。第一类医疗器械实行备案管理，本文为大家介绍测量尺注册备案办理要点，一起看正文。

第一类医疗器械测量尺注册备案办理要点

　　(一)工作原理：测量尺为无源测量工具，利用器身刻度实现手术过程中对组织、血管、瓣膜等结构尺寸的直观测量，无需电源驱动，不产生能量作用于人体。

　　(二)材料：一般采用不锈钢材料制成，与人体组织短暂接触，需符合《医疗器械生物学评价》相关标准要求，提供生物相容性评价资料。

　　(三)标准要求：产品技术要求应符合YY/T相关行业标准，包括尺寸精度、刻度清晰度、材料耐腐蚀性等指标，注册检验由具有资质的医疗器械检验机构完成。

　　(四)临床评价：测量尺属于《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，可豁免临床评价。备案时提交产品技术要求、检验报告、临床评价资料等即可。

　　(五)备案周期：第一类医疗器械备案资料齐全的情况下，备案办理周期通常为1-3个月，具体取决于资料准备进度及地方药监部门审核效率。

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