医疗器械召回管理中企业需要建立哪些流程？

　　医疗器械召回是产品的整个生命周期中对安全性进行控制的重要环节，根据《医疗器械召回管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第29号)的规定，生产企业的责任主体地位最为明确，在发生产品缺陷的情况下，生产企业应当承担起召回的责任。要建立并完善常态化的召回管理制 度、全过程处置流程和风险研判体系。大多数企业的召回常态化属性认识不够，把召回当作事后临时补救，在体系核查、飞行检查中经常出现流程缺失、分级混乱、时限超时等问题。

召回基本制度建设

　　合规地进行召回工作需要建立一个完善的制度文件体系，其中主要包括五个基本制度。召回管理总纲要对缺陷判定标准、召回分级、组织架构、岗位职责和全流程步骤进行了规定，并涵盖了主动召回、责令召回、境外召回的所有情况;不良事件和风险监测流程要建立起“不良事件-风险评估-缺陷判定-召回启动”联动作业的关系;产品追溯制度要达到批次、销售去向和最终用户精确定位的目的;召回产品的处理流程要根据不同的缺陷等级来确定相应的处理方法，回收的产品要进行隔离存放，并且在整个过程中都要有全程留痕可以查询;复盘整改流程要深入查找问题的原因，并制定出长期有效的预防办法。

召回级别和时间限制

　　法规把医疗器械召回分成了三级，不同级别的风险程度和法定时限要求也各不相同。一级召回是指由于产品存在可能对消费者身体健康造成严重危害的风险而进行的一级召回;二级召回则是指因为产品存在可能导致消费者身体出现轻微不适的情况而进行的二级召回;三级召回则是在于产品存在一些不符合规定的地方，并且这些地方不会给消费者的身体带来任何伤害的情况下所进行的三级召回。企业要建立起召回等级内部评审制度，由质量管理负责人组织相关部门共同进行判断，不能人为降低召回级别、拖延启动时间、隐瞒不报。

主动召回和被责令召回的区别

　　医疗器械召回分为主动召回和责令召回两种情况，两者所要满足的条件以及需要采取的措施也有所不同。主动召回是指企业在自查中发现产品存在安全隐患，并且已经采取了相应的措施来消除这些隐患之后所进行的一种召回行为。企业可以自己对召回情况进行评价，并根据实际情况制定出相应的处理方案，并按照规定的时间节点向相关部门进行备案。责令召回由监管部门抽检、核查发现缺陷后强制启动，企业无自主审批权限，需无条件立即执行，全程服从监管指导。

高频核查缺陷

　　在监管核查过程中被召回的相关高频缺陷主要分为五种类型：一是没有建立标准化的召回管理规章制度;二是缺陷发现之后没有及时采取行动;三是对批次进行排查时范围不够全面;四是召回处理过程中没有做好完整的记录工作;五是召回之后没有做到闭环整改。企业的缺陷主要是因为企业重视生产销售而忽视了风险控制，并没有把召回管理纳入到日常的质量管理体系当中去。