医疗器械注册说明书和标签的常见问题有哪些？

　　说明书和标签是医疗器械注册的法定核心文件，也是产品上市后的使用说明以及安全责任划分的标准。在注册审评过程中，说明书、标签等相关问题比较常见，主要是由于法定内容覆盖不够全面或者表述不符合规定等原因造成的。整理出这些高频的问题之后，可以帮到企业在申报时准确地符合法律法规的要求，并且避免了不必要的补正工作。

说明书中的基本内容有遗漏

　　说明书最容易因为常规的内容不够全面而被要求补充说明，经常遗漏的一些法定必需要具备的内容涉及很多方面，比如产品的型号和规格、注册人、备案人的名称、住所以及联系方式等。进口的产品还要标明境内代理人的信息;生产企业和受托生产企业名称、生产地址、资质证书编号;注册证或者备案凭证编号、产品技术要求编号;产品的性能、结构组成和适用范围等;禁忌症、注意事項等等警告內容;安装和使用的说明书，个人自用的产品需要增加一些安全使用的特别说明;维护保养和储存运输的要求;生产日期和使用期限、配件清单和更换说明、标签图形符号解释等说明书中包含编制修订日期等内容。

产品的名称命名不合规

　　产品的名称不能随便由企业来定，要符合医疗器械命名的规定，并且经过注册之后的产品名称不可以自己改变，注册申报的说明书名称和上市时附带的说明书名称要保持一致。如果需要设置商品名，在注册的时候可以同步列出。根据《医疗器械通用名称命名规则》，“通用名称不能含有型号规格、图形符号、人名和企业名以及绝对化的语言和功效断定词。”未经验证的概念内容、夸大误导的内容、美容保健类宣传语等，并且通用名称不能被注册为商标。

警示提示的内容要符合规定的要求

　　说明书中的警示和提示性的内容要根据产品的风险进行分析来确定，并且要符合产品的实际情况中所存在的风险点。根据《医疗器械说明书和标签管理办法》第11条规定的内容需要包括：使用对象、人员限制、潜在的安全风险以及使用禁忌等;意外情况下的防护措施和应急预案也应被涵盖进去;失效判断和处理办法也需要一并包含在内。一次性的、经过灭菌的产品的标示和处理说明;联合使用器械要求和注意点;不同产品的互相干扰的风险;不良反应、成分过敏等警示信息;废弃处理注意点等等。