第一类医疗器械肋骨合拢器注册备案办理流程和步骤周期指南

　　肋骨合拢器一般是由合拢板、齿条和手柄等部分组成的，常用的材料是不锈钢，不提供无菌产品。本产品用来合拢肋骨。肋骨合拢器在我们国家属于第一类医疗器械备案产品，分类编码为03-14-06，本文给大家介绍一下肋骨合拢器注册备案办理流程和步骤周期，一起来看看正文。

（一）产品的分类和界定

　　肋骨合拢器按照《医疗器械分类目录》的规定属于03-神经和心血管手术器械-14-神经和心血管手术器械-其他器械-06-合拢器，其分类编码为03-14-06。属于第一类医疗器械管理范畴。

（二）备案办理流程

　　前期准备工作包括编制产品的风险分析报告、产品技术标准、产品检验报告、使用说明和标签样张、质量管理体系文件等备案材料。

　　产品检验：第一类医疗器械可以由备案人自己出具产品的检验报告，不需要委托给第三方检验机构。

　　体系建立：建立和产品的质量管理体系，并保持有效的运行。

　　提交备案材料：向所在地设区的市药品监督管理局提交备案材料。

　　备案成功：资料齐全并且符合形式要求的话，备案部门会当场进行备案，并且发给第一类医疗器械备案凭证。

（三）临床评价

　　肋骨合拢器属于第一类医疗器械，《医疗器械监督管理条例》规定的第一类医疗器械实行产品备案管理，不需进行临床评价。

（四）备案周期

　　第一类医疗器械备案的整体周期一般在1到3个月之间，主要用来做前期资料准备工作以及产品的检测工作。资料准备齐全之后，在备案部门现场就可以完成备案，并且会发给备案凭证，整个过程非常便捷快速。实际周期主要是由资料准备是否齐全来决定的。

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