电动轮椅医疗器械注册风险和岗位职责详解

　　电动轮椅属于第二类康复辅助器具产品，对应的分类代码为19-03-01，在行动功能障碍的人群中被用作日常生活中的出行辅助工具。该类产品包含了机械传动、电气控制、储能系统等很多部分，在进行注册申报的时候要涉及到机械安全、电磁兼容、电池安全等等很多方面的规定和要求，整个过程环节繁多、标准跨度很大。各个阶段都存在着相应的合规风险，而注册推进的速度又和企业的各个岗位上权利和责任是否落实到位有着直接的关系。

注册全流程风险溯源与差异化应对

　　在前期准备工作当中要首先做好产品的分类确认工作，带有升降、站立等功能的产品容易产生分类界定上的争议，如果没有事先和监管部门进行沟通就很容易造成注册流程的延误。标准对标除了GB/T 18029系列、YY/T 1643-2019之外，配置锂电池的产品还需要另外满足GB 31241-2014的安全要求。超出企业标准覆盖范围的产品功能要补充相应的企业标准。在检测阶段送检样品必须是最终成型的产品，如果电机、控制器等重要零部件的供应商发生变化，则会使得之前做的所有检测报告都无效。不同的检测机构有不同的测试细则，有的检测机构对于续航里程测试的环境温度的要求比标准下限要高一些。临床评价阶段，免于临床评价需要同时满足列入免于目录并且等同性论证充分，选择不恰当的话就会被要求补充临床试验。

核心法规适用场景

　　根据《医疗器械监督管理条例》第十二条的规定，在产品首次注册或者变更注册的时候适用该条规定，并且对于非关键性的变更需要先行确定是否属于不需要进行注册变更的情形。根据《医疗器械注册与备案管理办法》第三十八条的规定，免于临床评价的产品需要提供包括等同产品的注册信息、技术参数对比、差异分析以及合理性说明在内的完整的对比材料。产品的设计要考虑到标准的动态变化，GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》已经于2023年5月1日正式施行。代替原来的GB 9706.1-2007，继续使用旧版标准的设计将会直接造成检测不合格;根据YY/T 1643-2019中关于侧倾稳定性的测试要求，需要根据产品的实际情况来选择合适的测试方案。

关键岗位职责权责边界

　　注册专员的核心职责是跟踪法规和监管政策的变化，并把这些信息及时地传达给研发部和质量部等部门，常见的错误就是没有及时了解最新的监管要求。研发工程师要将标准条款的要求转化成可以执行的设计参数，常见的错误就是没有把设计调整的情况存入正式的记录中。质量经理要重点控制好生产的关键环节的质量控制工作，防止体系文件和实际的操作出现偏差，常见的问题是成品检验记录缺少项目。检测负责人要事先和检测机构联系好测试的具体事项，并且确认送检样品的状态是稳定的，常见的错误就是样品配制和申报资料不一致。

高频坑点问题描述

　　电磁兼容性测试不合格的原因主要是由于电路的设计没有考虑到抗干扰措施，或者接地设计不合理。体系核查存在缺陷的原因很多，主要是由于体系文件没有根据实际情况来编写，或者一线员工的操作培训不够。在注册期间变更管理失控的情况较多，主要是市场需求所驱动的设计调整没有及时地进行风险评估和注册的影响分析，或者内部变更审批流程不够规范。

实用建议可执行动作

　　电动轮椅完整的注册周期一般在12到18个月之间，可以拆分成前期准备、检测、临床评价、注册申报、生产许可这六个阶段来排列节点。可以聘请外聘咨询公司作为优先参考对象，在其电动轮椅注册成功的案例中确定服务范围和阶段节点。文档管理可以建立起电子归档系统，并按照注册阶段进行分类存储文件，重要的文件还要保留纸张原件和电子扫描件，以保证整个链条上的可追溯性。