第二类医疗器械显微取瘤叉注册办理流程和步骤周期指南

　　显微取瘤叉一般是由头部、杆部和柄部组成的，其中头部称为叉头，通常用的是不锈钢材料制作而成，并且会接触到中枢神经系统或者血液循环系统。本品可以用来分离开或者叉取到脑瘤。显微取瘤叉在我们国家属于第二类医疗器械注册产品，分类编码为03-14-05，本文给大家介绍一下显微取瘤叉注册办理流程和步骤周期，一起来看看正文。

（一）产品的分类和界定

　　显微取瘤叉根据《医疗器械分类目录》属于03-神经和心血管手术器械-14-神经和心血管手术器械-其他器械-05-手术叉，分类编码为03-14-05。属于第二类医疗器械管理范畴。

（二）注册办理流程

　　前期准备工作包括：确定产品的技术指标，并编写出产品的风险评估报告、产品技术要求、使用说明以及标签样稿等注册所需的材料。

　　产品的检验：由具备相应资质的医疗器械检验机构来进行注册检验，或者按照相关规定出具自检报告。

　　体系核查：建立并运行符合产品的质量管理体系，并接受药品监督管理部门对质量管理体系进行的检查。

　　提交注册申请：向所在地省级药品监督管理部门提交注册申请资料，包括产品风险分析资料、产品技术要求、检验报告、临床评价资料、说明书及标签样稿、质量管理体系文件等。

　　技术审评：由技术审评机构在60个工作日之内完成审查工作，在此期间可能会有需要补充材料的要求。

　　行政审批：省级药品监督管理部门在收到审查意见之后，在二十个工作日之内做出批准决定。

（三）临床评价

　　显微取瘤叉属于03子目录下的Ⅱ类无源医疗器械，并且已经列入了《免于进行临床评价医疗器械目录》中，因此可以免于进行临床评价。申报的产品和境内已经获得批准注册的同种医疗器械，在基本原理、结构组成、材料、适用范围等方面基本相同，可以采用同品种比较的方法来完成临床评价。

（四）注册周期

　　第二类医疗器械注册的整体周期一般在6到10个月之间，其中包括以下几个阶段：注册检验大约需要2到3个月的时间;体系核查大约需要1到2个月的时间;技术审评一般要花上60个工时左右;行政审批则大概需要20个工时左右。实际周期会受到资料准备工作状况以及补充次数等多方面因素的影响。

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