测序类体外诊断试剂适用仪器的变更如何填写变更申请表？

　　二代测序类体外诊断试剂的整个检测过程都依靠着测序仪器硬件运行和软件算法的支持，在国内临床使用的测序平台种类繁多，包括但不限于各种品牌的多种型号的测序仪。试剂生产企业的新增适用仪器型号属于比较常见的注册变更事项。这样的变更并不是简单的适配拓展，在不同的测序平台之间技术差异的影响下，整个试剂检测过程都会受到影响，所以这种变更属于复杂的许可事项变更，在进行变更申请表填写的时候要按照对应的规定来执行。

变更复杂的属性判断

　　不同厂家或者同一家厂商的不同型号二代测序仪之间，其测序流程和性能存在很大的差别，在试剂检测中也会体现出这些差异，在五个主要的核心环节上都有所体现。分别是文库制备环节的样本处理参数差异、配套测序通用试剂的组分与配比差异、反应体系的体积和反应条件的不同、操作步骤的流程和程序设置不同等。还有数据处理所用到的算法和质量控制标准的不同。即使是使用了相同的测序平台，由于各种各样的原因，仍然会产生一些不同的问题，并且会影响到试剂本身的检测能力，所以测序产品类别的适用仪器发生改变就属于复杂的变更范畴。

变更申请表填写注意事项

　　根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》以及配套的变更注册申请表填报规则可知，此类变更属于许可事项变更。在填写申请表变更情况一栏的时候，要同时勾选两个选项：第二个选项是体外诊断试剂适用机型变更，明确本次变更的主要内容为扩大试剂适应的仪器型号种类;第四项是涉及到其他的许可事项变更，用来标示出该种变更所具有的复杂的危险性，并且保证在审核的过程中能够对应到相应的资料要求以及审评标准上。

　　准确勾选变更情形是申报材料合法性的基础，企业在进行变更申报时要同步提供新增仪器的性能验证资料来保证变更申报符合注册审评的合规要求。