聚氨酯泡沫敷料中聚氨酯化学结构不同的产品能否放在同一注册单元?

　　聚氨酯泡沫敷料在临床各种急慢性创面护理中被用作常无源医疗器械之一，依靠聚氨酯多孔泡沫的高吸水能力、保湿效果以及物理屏障的作用，在为创面愈合提供有利的微环境的同时也得到了广泛应用，例如用于治疗褥疮等。下肢溃疡、手术后的切口等很多种伤口的情况。很多敷料生产企业的聚氨酯泡沫敷料产品会有多款不同定位的产品，并且这些不同定位的产品所用到的泡沫合成配方和制备工艺也各不相同。对于聚氨酯化学结构不同的一类产品来说，能不能归到同一个注册单元里去申报，这是行业内经常遇到的注册合规问题，根据目前医疗器械注册管理办法的规定以及产品的本质特性来判断的话，答案就是否。

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注册单元划分的判定依据

　　根据原国家食品药品监督管理总局于2017年颁布的《医疗器械注册单元划分指导原则》中有关内容，无源医疗器械如果主要材料发生了根本性的变化，并且这种变化会直接影响到产品安全性、有效性，则一般情况下应该把它们分到不同的注册单元中去。聚氨酯泡沫敷料的主要功能部分就是聚氨酯泡沫层，它的化学结构就是决定该种材料具有什么样的吸水性、力学性能以及生物相容性等一系列基本属性的基础所在。由于化学结构的不同就表示产品的核心材料组成已经发生根本性的改变，并不符合同一个注册单元对于核心材料的一致性基本要求，因此必须拆分成为单独的注册单元来分别进行研究和申报。

化学结构差异的形成原因

　　聚氨酯化学结构不同，本质是由使用原料和加工方法的不同造成的。聚氨酯的聚合反应是以异氰酸酯和多元醇为基本原料，其中异氰酸酯可以分为芳香族、脂肪族等等不同类型，多元醇也分聚醚型、聚酯型等等多种类型，再加上的各种发泡剂、交联剂配比以及反应温度、时间等工艺参数，在最后聚合得到的聚氨酯分子链结构、交联密度、官能团组成等方面都会产生明显的差异，从而形成完全不同类型的材料化学性质。最后体现在成品性能上的差异。