第一类医疗器械颅骨定位钉注册备案办理流程及步骤周期指南

　　颅骨定位钉由头部和杆部组成，采用钛合金材料制成，为非无菌提供可重复使用产品，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌处理。使用时，通过头部固定在患者颅骨，经患者颅骨CT扫描，获得带有颅骨定位钉的颅骨影像信息;再将机器人机械臂(带定位装置)探针依次瞄准颅骨定位钉尾部凹槽，触碰凹槽后通过立体定向方式实现患者与影像的匹配定位，术后取出，不接触中枢神经系统。该产品用于对立体定向方式进行脑组织手术的患者进行位置定位。颅骨定位钉在我国属于第一类医疗器械备案产品，分类编码为03-14，本文为大家介绍颅骨定位钉注册备案办理流程及步骤周期，一起看正文。

（一）产品分类界定

　　颅骨定位钉依据2020年7月-2021年12月医疗器械分类界定结果汇总中建议按照Ⅰ类医疗器械管理的产品第4条进行分类界定，分类编码03-14，归属于03-神经和心血管手术器械-14-神经和心血管手术器械-其他器械，管理类别为第一类医疗器械。

（二）备案办理流程

　　前期准备：编制产品风险分析资料、产品技术要求、产品检验报告、说明书及标签样稿、质量管理体系文件等备案资料。

　　产品检验：第一类医疗器械可由备案人自行出具产品检验报告，无需委托第三方检验机构。

　　体系建立：建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行。

　　提交备案资料：向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。

　　备案完成：资料齐全、符合形式要求的，备案部门当场予以备案，发放第一类医疗器械备案凭证。

（三）临床评价

　　颅骨定位钉属于第一类医疗器械，按照《医疗器械监督管理条例》规定，第一类医疗器械实行产品备案管理，免于进行临床评价。

（四）备案周期

　　第一类医疗器械备案整体周期通常为1-3个月，主要用于前期资料准备和产品检验环节。资料齐全提交后，备案部门当场完成备案，发放备案凭证，流程简便高效。实际周期主要受资料准备完整度影响。

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