第二类医疗器械注册要点之一次性使用血管介入系统导入器

　　一次性使用血管介入系统导入器由透明盖、快拆盒底座、圆锥齿轮、硅胶罩、导丝手柄和开关按键组成。采用聚碳酸酯、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯树脂材料制成，为一次性使用无菌产品。该产品用于血管介入手术中，与血管介入手术系统配合使用，使用时放置在血管介入手术系统的从端机械臂上，通过圆锥齿轮转动，在体外辅助操作导丝、导引导管、球囊/支架导管进入人体的冠状动脉和外周血管部位。一次性使用血管介入系统导入器在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍其注册要点，一起看正文。

第二类医疗器械注册要点之一次性使用血管介入系统导入器

　　(一)一次性使用血管介入系统导入器产品组成：由透明盖、快拆盒底座、圆锥齿轮、硅胶罩、导丝手柄和开关按键组成，采用聚碳酸酯、丙烯-丁二烯-苯乙烯树脂材料制成，为一次性使用无菌产品。

　　(二)材料：采用聚碳酸酯、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯树脂材料制成，符合生物学评价要求。

　　(三)电气安全：该产品为无源产品，不涉及电气安全要求。

　　(四)电磁兼容：该产品为无源产品，不涉及电磁兼容要求。

　　(五)一次性使用血管介入系统导入器临床评价：根据《免于临床评价医疗器械目录(2021年)》，03子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。该产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟，非新型作用机理及药械组合产品，符合免于进行临床评价的条件。将申报产品与境内已获准注册产品进行同品种比对，在基本原理、结构组成、材料、性能要求、预期用途和使用方法等方面基本一致，可免于进行临床评价。

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