第一类医疗器械脊柱侧弯矫正钳注册备案办理流程及步骤周期指南

　　脊柱侧弯矫正钳一般是由钳柄、钳头以及鳃轴螺钉组成的，钳头内部有很多牙齿，在钳柄之间可以设置锁合装置，一般用的是不锈钢材料制作而成，并且是非无菌提供的，主要用来在骨科手术的时候夹持椎体。脊柱侧弯矫正手术中常用的辅助工具。本产品在我们国家属于第一类医疗器械管理的产品，本文给大家介绍一下脊柱侧弯矫正钳注册备案办理流程和步骤周期，一起来看看正文吧。

（一）产品分类与编码

　　脊柱侧弯矫正钳属于《医疗器械分类目录》中04骨科手术器械大类下对应的03骨科用钳亚类中的02夹持/复位用钳品种。分类编码为04-03-02，管理类别为第一类，实行产品备案管理，需要向设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门办理备案。

（二）备案办理的核心流程

　　前期准备工作已经全部完成，包括了产品研发定型、编制产品技术要求、开展产品性能检验以及同步准备产品的风险分析资料、产品说明书和最小销售单元标签的设计样稿等一系列备案文件。

　　资料提交：使用设区的市级药品监督管理部门备案系统的功能来提交备案材料，备案机关会对这些材料的形式进行审核。

　　备案凭证：资料符合要求的予以备案、核发第一类医疗器械备案凭证，完成全部备案流程。

（三）办理周期说明

　　在资料齐全的情况下，第一类医疗器械备案的形式审查周期一般比较短，从产品研发、性能检测到资料编制整个过程的时间一般在一个月左右。

（四）医疗器械实行注册管理，一般不需要进行临床评价。

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