医疗器械产品3D电子腹腔内窥镜产品安全性和有效性需要做哪些工作？

　　在腹腔镜手术过程中，医生通过屏幕来观察器械和组织之间的深度关系，并且二维的画面本身缺少一种空间感。3D电子腹腔镜所要解决的问题就是这件事情。最近有一款3D电子腹腔内窥镜获得注册批准，并且审评报告也同时公开了，这样该类产品安全有效性的评价路径也就很清楚了。该产品有两型，由头端部、插入部、操作部和连接线组成，在医院使用，和配套的3D医用内窥镜图像处理器相连，通过创口进入人体，在腹腔手术中进行观察成像。

工作原理

　　物镜系统把影像成像于左右两个像阵面光电传感器，经过图像处理之后输出两组不同的偏振方向的图像，再配合3D显示器和图像处理器，佩戴3D眼镜就可以实现对腹腔进行三维立体观察成像。

材料

　　产品进入人体之后，所用的材料要达到生物相容性的要求，审查的结果就是合格。腔内器械和组织、黏膜相接触的部分所用材料的选择就是评价的开始。

电气安全

　　按照GB 9706.1-2020、GB 9706.218-2021标准进行检测，全部合格。前者为医用电气设备的一般安全要求，后者则是对内窥镜设备的特殊要求。

电磁兼容

　　电磁兼容按照YY 9706.102-2021和GB 9706.218-2021进行检测，结果符合要求。手术室里的设备很多，抗干扰、发射都必须合格。

临床评价

　　按照《医疗器械临床评价技术指导原则》的要求进行评价，该产品与同品种器械在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似，并收集了同类产品的临床数据来证明其临床使用的安全性及有效性。

体考情况

　　在注册审评阶段进行过生产质量管理规范的检查，发现的问题经过整改之后合格。生产地址、产品信息等都和注册资料保持一致。

　　把六件事情连在一起，才能支撑起一台内窥镜。