第二类医疗器械一次性使用脊柱牵开器注册办理流程及步骤周期指南

　　一次性使用脊柱牵开器由齿环、夹子、拉杆、拉钩(外侧钩、神经钩、内侧钩)组成，其中拉钩采用不锈钢材料制成，其余组成采用高分子材料制成;该产品无菌提供，一次性使用。它用于在脊柱微创手术中显露手术视野，使手术易于进行，并保护组织、避免意外损伤。该产品经分类界定按第二类医疗器械管理，分类编码为04-04，本文介绍其注册办理流程及步骤周期。

　　(一)产品定性与受理部门：该产品依据分类界定结果按Ⅱ类管理，由注册申请人所在地的省级药品监督管理部门受理、审评并审批。

　　(二)注册检验：编制产品技术要求，委托有资质的医疗器械检验机构开展注册检验，包括性能、无菌、生物学评价等项目，周期约2—4个月。

　　(三)临床评价：该产品属于分类界定产品，未列入《免于进行临床评价医疗器械目录》中对应的产品条目，因此不能直接豁免临床评价，需要通过同品种比对路径开展评价;如果比对数据不足，则需开展临床试验。

　　(四)申报与审评：向省级药品监督管理部门提交注册申请后，受理部门在5个工作日内受理，并在3个工作日内转交技术审评;技术审评时限为60个工作日，必要时开展质量管理体系核查;审批决定在20个工作日内作出，准予注册后5个工作日内公布注册信息。

　　(五)周期：注册检验、临床评价及申报资料准备约需3—5个月，审评审批约需4—6个月，整体周期通常为8—12个月(不含开展临床试验所需时间)。

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