第三类医疗器械脊柱探针注册办理流程及步骤周期指南

　　脊柱探针通常由尖端含传感器的探针、含电路的手柄等组成，通过测量和分析不同组织的电阻，检测并反馈探头尖端与软组织的接触情况，用于判断是否出现椎骨皮质穿孔。该产品在《医疗器械分类目录》中属于04骨科手术器械—05骨科用针—01探针，分类编码04-05-01，管理类别为第三类，由国家药品监督管理局审评审批，本文介绍其注册办理流程及步骤周期。

　　(一)注册检验：编制产品技术要求，开展性能、电气安全、电磁兼容及生物学评价等检验，周期约3—6个月。

　　(二)临床评价：该产品未列入《免于进行临床评价医疗器械目录》，因此不能豁免临床评价。可先采用同品种比对路径，收集同品种产品的临床数据;比对证据不足时，需开展临床试验。

　　(三)申报受理：向国家药品监督管理局提交注册申请，5个工作日内受理，受理后3个工作日内转交器审中心，并同步启动注册质量管理体系核查。

　　(四)技术审评与审批：器审中心的技术审评时限为90个工作日，资料补正后的审评时限为60个工作日;药品监督管理部门自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定，准予注册后5个工作日内公布注册信息。

　　(五)周期：注册检验与临床评价约需6—10个月，审评审批约需6—8个月，整体通常为12—18个月(不含开展临床试验所需时间)。

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