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药品GMP认证检查缺陷举例

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2018-10-08  浏览:

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  附件2 主要缺陷举例

药品GMP认证检查

  本附件列举了部分主要缺陷情况,但并未包含该类缺陷的全部,可根据需要增加其它的缺陷。

  人员

  - 生产企业的质量管理或生产管理负责人无药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),且对其负责的工作缺乏足够的实践经验。

  - 委托无足够资质的的人员履行质量管理部门或生产部门的职责。

  - 质量管理部门与生产部门人员不足,导致差错率高。

  - 与生产、质量管理有关的人员培训不足,导致发生相关的GMP偏差。

  - 健康要求内容不完整。

  厂房

  - 存在可能导致局部或偶发交叉污染的通风系统故障。

  - 未对如空气过滤器的更换、压差监控进行维护/定期确认。

  - 辅助系统(蒸气、空气、氮气、捕尘等)未经确认符合要求。

  - 空调净化系统和纯化水系统未经确认符合要求。

  - 未根据需要控制或监测温湿度(如未按标示的要求贮存)。

  - 与生产区或产品暴露的设备直接相邻或位于其上方的墙面/天棚有损坏(破洞、裂缝或油漆剥落)。

  - 因管道或固定设备造成有无法清洁的表面,或有灰尘直接位于产品或生产设备的上方。

  - 表面外层涂料(地面、墙面和天棚)无法进行有效清洁。

  - 有证据表明生产区域内未密封的孔洞表面存在污染(长霉、霉斑、来自以往生产的粉尘等)。

  - 生产区域空间太小,可能导致混淆。

  - 未经授权的人员可进入物理和电子分隔的待验区域/物理分隔的待验区域无良好标志,且/或未按规程使用。

  - 原辅料取样无独立区域/没有足够的预防措施以防止原辅料取样中的污染或交叉污染。

  - 厂房虽然洁净,但缺少书面的卫生清洁规程。

  - 无微生物/环境监控的标准操作规程(SOP),易受污染的非无菌产品生产区未设纠偏限度。

  设备

  - 设备未在规定的标准范围内运行。

  - 用于复杂生产工艺的设备未经确认符合要求。

  - 在线清洁(CIP)设备未经验证。

  - 液体制剂或油膏剂的生产罐未安装卡箍式卫生接头。

  - 未对存放的设备采取防止污染的措施。

  - 设备不适用于生产:表面多孔且无法清洁/材质有颗粒物脱落。

  - 有证据表明产品已被设备上的异物(如润滑油、机油、铁锈和颗粒)污染。

  - 大罐、料斗或类似的生产设备没有盖子。

  - 设备(如烘箱或灭菌柜)存放有多个产品时(有可能交叉污染或混淆),没有采取措施或措施不当。

  - 在共用区域内,设备安装的位置不能防止操作中的交叉污染或可能的混淆。

  - 未维护或运行纯化水(PW)系统以提供质量合格的生产用水。

  - 垫圈不密封。

  - 无自动化设备、机械设备、电子设备或测量设备的校验计划/未保存校验记录。

  - 无设备使用记录。

  - 生产设备的清洁方法(包括分析方法)未经验证。

  - 非专用设备用于高风险产品生产时,生产设备的清洁方法未经验证。

  生产管理

  - 生产处方由无资质人员编写/核对。

  - 复杂的生产工艺未经验证。

  - 复杂生产工艺的验证研究/报告内容不完整(缺少评估/批准)。

  - 无品种更换生产的规程,或该规程未经验证。

  - 生产工艺规程上的主要变更未经批准/无书面记录。

  - 生产中的偏差无书面记录,且未经质量管理部门批准。

  - 未对生产收率或物料平衡的偏差进行调查。

  - SOP未包括生产不同产品之间的清场,且无书面记录。

  - 未定期检查测量器具/无检查记录。

  - 生产操作间和中间物料缺少适当的标识,易造成混淆。

  - 不合格的物料和产品标识/贮存不当,可能引起混淆。

  - 物料接收后,到质量管理部门批准放行期间,待包装产品、中间产品、原辅料和包装材料未在待检区存放。

  - 未经质量管理部门的批准,生产人员即使用待包装产品、中间产品、原辅料和包装材料。

  - 待包装产品、中间产品、原辅料和包装材料标识不当/不正确。

  - 未按SOP由有资质的人员对原辅料进行配料。

  - 生产处方不完整,或在生产操作过程中显示出生产处方不准确。

  - 生产批量的变更未经有资质的人员准备/审核。

  - 生产/包装批文件的内容不准确/不完整。

  - 尽管有文件记录,但未经质量管理部门批准即合并批号/SOP未涵盖此内容。

  - 无包装操作的书面规程。

  - 包装过程中出现的异常情况未经有资质人员的调查。

  - 打印批号、未打印批号的印刷包装材料(包括储存、发放、打印和销毁)控制不严。

  质量管理

  - 设施、人员和检验仪器不完备。

  - 无权进入生产区域。

  - 无物料取样、检查和检验的SOP或相关SOP未经批准。

  - 产品未经质量管理部门批准即可销售。

  - 质量管理部门未经正确核对生产与包装的文件记录,即批准放行产品。

  - 偏差和勉强符合要求的情况未按照SOP正常调查并做书面记录。

  - 原辅料与包装材料未经质量管理部门事先批准即用于生产。

  - 未经质量管理部门事先批准即进行重新加工/返工操作。

  - 无投诉与退货处理系统。

  - 可能影响产品质量的操作(如运输、贮存等)的SOP未经质量管理部门批准/未予以执行。

  - 无变更控制系统。

  - 检验用实验室系统与现场控制(包括确认、操作、校验和设备维护、标准品、各种溶液以及记录保存)无法确保检验结果和所作结论是准确、精密和可靠的。

  - 无药品召回规程,且发货操作的方式无法实施完全召回(无发货记录或未保存记录)。

  - 隔离和处理方式不当,会导致召回的产品、退货重新发货销售。

  - 无自检计划或自检计划不完全/自检记录内容不完整或未保存。

  原辅料检验

  - 未对销售商/供应商进行足够的审计即减少检验计划。

  - 生产用水的质量不符合要求。

  - 企业接收物料后未在工厂内做鉴别试验/未对每个容器中的原料药,或经第三方处理或再包装后的原料药做鉴别试验。

  - 检验报告显示检验项目不全。

  - 质量标准内容不完整。

  - 质量标准未经质量管理部门批准。

  - 检验方法未经验证。

  - 超过复验期的原料药未经适当复验即使用。

  - 一次接收的物料由多个批次构成,未考虑分开取样、检验与批准放行。

  - 运输和贮存条件无SOP规定。

  - 对供应商的审计无文件记录。

  包装材料检验

  - 未对供应商进行足够的审计即减少检验计划。

  - 未对包装材料进行检验。

  - 质量标准未经质量管理部门批准。

  - 包装/贴签生产企业接收物料后,未在工厂做鉴别试验。

  - 对供应商的审计无文件记录。

  成品检验

  - 质量标准内容不完整/不正确。

  - 成品质量标准未经质量管理部门批准。

  - 检验项目不全。

  - 检验方法未经验证。

  - 运输和贮存条件无SOP规定。

  文件记录

  - 无生产工艺规程

  - 供应商提供文件记录不及时。

  样品

  - 未保存成品留样。

  稳定性

  - 用于确定产品有效期的批次不足/稳定性考察数据不全。

  - 当稳定性考察数据显示产品未到有效期就不符合质量标准时,未采取措施。

  - 无持续稳定性考察计划。

  - 生产(处方)/包装材料的变更未做稳定性考察。

  - 检验方法未经验证。

  无菌产品

  - 未经恰当评价或未经注册批准,未对水溶性产品进行最终蒸汽灭菌。

  - 生产/灌装操作的房间洁净度等级不正确。

  - 采用无菌工艺生产的区域对D级洁净区域呈负压,D级洁净区域对非洁净区呈负压。

  - 房间洁净度等级测试的采样点不够/采样方法不正确。

  - 采用无菌工艺灌装的产品在无菌灌装时,环境控制/微生物监控不充分。

  - 厂房与设备的设计或维护未将污染/尘粒产生降到最小的限度。

  - 纯化水与注射用水系统的维护不当。

  - 纯化水与注射用水系统在维护、改造和出现超标趋势后,未进行适当的再验证。

  - 人员培训不当。

  - 洁净区、无菌区的更衣方式不当。

  - 清洁与消毒计划不正确。

  - 最大限度减少污染或防止混淆的方式/预防措施不当。

  - 未对产品内包装材料、容器和设备的清洁、灭菌、使用之间的间隔时限进行验证。

  - 未考虑灭菌前的微生物污染水平。

  - 生产开始到灭菌或过滤之间的间隔时限未经验证。

  - 培养基灌装规程不正确。

  - 培养基灌装数量不足。

  - 培养基灌装未模拟实际的生产情况。

  - 培养基支持广谱微生物生长的有效性未经证实。

  - 培养基灌装的结果判定错误。

  - 未做安瓿检漏试验。

  - 无菌检查样品数量不足或不能代表一个完整的生产周期。

  - 未将灭菌柜每次装载的产品视为一个单独的批次进行无菌检查。

  - 未使用纯化水作为注射用水系统和纯蒸气发生器的源水。

  - 用于注射剂配制的注射用水未检验内毒素。

  - 注射剂用容器和内包装材料,其最终淋洗的注射用水未检验内毒素,而这些容器和内包装材料不再进行除热原处理。

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