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药品GMP认证检查缺陷举例

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2018-10-08  浏览:

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  附件3 一般缺陷举例

药品GMP认证检查

  本附件列举了部分一般缺陷情况,但并未包含该类缺陷的全部,可根据需要增加其它的缺陷。

  厂房

  - 人员可通过生产与包装区域的门直达室外。

  - 地漏敞口/无存水弯。

  - 液体和气体的出口处无标志。

  - 不与暴露产品直接相邻或不直接位于暴露产品上方的表面有损坏。

  - 生产区内从事与生产无关的活动。

  - 休息、更衣、洗手和盥洗设施设置不当。

  设备

  - 设备与墙面的间距太小而无法清洁。

  - 固定设备的基座连接处未完全密封。

  - 使用临时性的方法和装置进行维修。

  - 有缺陷或不用的设备未移出或未贴上适当的标识。

  - 用于非高风险产品的小型设备未经确认符合要求。

  清洁

  - 书面清洁规程内容不完整,但厂区处于可接受的清洁状态。

  - 清洁或健康卫生规程未有效实施。

  生产管理

  - 原辅料与产品处理的SOP内容不完整。

  - 未严格限制未经授权人员进入生产区域。

  - 对接收物料的检查不完全。

  质量管理

  - 召回规程内容不完整。

  原辅料检验

  - 用于符合性检验的原辅料,未经质量管理部门批准即用于生产。

  - 检验方法的验证内容不完整。

  包装材料检验

  - 运输和储藏规程内容不当。

  - 过期/报废包装材料的处理不当。

  - 检验项目不全。

  - 质量标准不全。

  - 一次接收的物料由多个批次构成,未考虑分开取样、检验与批准放行。

  成品检验

  - 物理指标的检验项目不全。

  文件记录

  - 产品的记录/文件内容不完整。

  - 生产用建筑的平面图和标准不完整。

  - 记录和凭证的保存时间不够。

  - 无组织机构图。

  - 清洁记录内容不完整。

  样品

  - 无原辅料样品。

  - 成品或原料药样品数量不足。

  - 贮存条件不正确。

  稳定性

  - 持续稳定性考察的批次不足。

  - 检验项目不全。

  - 样品数量不足以完成检验。

  无菌产品

  - 未监测灭菌用蒸气,以确保达到适当的质量要求且无添加的成分。

  - 进入洁净区和无菌工艺生产区的最多人数控制不当。

  - 用于冲洗溶液和保护产品的气体未经除菌过滤器过滤。

  - 微粒与缺陷的检查不当。

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