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半导体激光治疗机作为Ⅲ类高风险有源器械（分类编码01-01-02），其注册需攻克激光能量控制、组织作用安全性、多系统协同稳定性三大核心难题。依据《》及《激光治疗设备注册审查指
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这种看似简单的气囊实则是聚焦超声手术的关键配角——既要像定制沙发般贴合人体，又要像防水墙般隔绝污染。作为无菌一次性产品，注册需突破生物相容性、动态密封性、
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医用耗材中的超声刀头正成为脊柱微创手术的利器，它能在腰椎间孔狭窄手术中精准切除病变组织。这款由导管、剥离器、探针等6大部件组成的组合器械，注册时需跨过能量控制、无菌
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隔壁李医生最近在美容科添了新设备——一台能改善皱纹的超声波皮肤治疗仪。这仪器的手柄发出超声波穿透表皮，让真皮层的胶原蛋白重新生长。但你可能不知道，这类能让
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想象一款HPV检测试剂即将上市，实验室数据显示准确率高达99%，却在临床筛查中把多位健康女性误判为高危阳性——这种灾难性误差的根源往往在于阳性判断值设置不当。20
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去年某外资心脏支架企业首次提交国内注册申请时，因供应商的聚氨酯涂层技术资料未关联主文档，审评被卡了整整三个月——这种因一行授权书缺失导致的注册延误，在医疗器
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你想象一下，某医院介入科医生在抢救肺栓塞患者时，情急之下抓错了外周血栓抽吸导管，结果导管在肺动脉里卡住导致血管破裂——这种生死一线的场景，恰恰是医疗器械说
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去年某外资玻尿酸品牌在国内申报鼻唇沟填充适应症时，因美国FDA文件中的适用范围描述为“mid-to-deep dermis”(真皮中层至深层)，而中文申报材料写成“真皮
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