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第一步：明确产品分类与监管路径 肌骨筋膜松解水射流动力系统因具备组织切割与药物输注双重功能，需重点厘清监管逻辑： 1.核心分类依据： 水射流切割功能(工作
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如果你是生产血液透析器的企业，想给现有产品增加1.5㎡、2.0㎡等不同膜面积的新型号，却纠结“要不要重新注册”“检测怎么做”，别慌——药监
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想象一下，你是一家体外诊断设备企业的研发负责人，正准备将新产品送检注册，却突然发现设备安全标准“更新换代”了——原本熟悉的GB 4793.9-2013被废止
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国家药监局发布《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》(2024年第38号)，直指委托生产环节的质量安全风险，从责任界定、过程管控到跨域协同构建了全链条监
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呼吸道感染病因复杂，传统检测方法往往需要多次采样、分批检测，延误诊疗时机。2025年，国家药监局医疗器械技术审评中心通过了一项创新产品——厦门安普利生物工程
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第一步：认识临床痛点 前列腺癌早期诊断长期依赖血清PSA检测，但当PSA值处于4-10ng/mL的"灰色区间"时，传统方法面临巨大挑战——约75%的患者穿刺结果为良性病
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近数十年来，种植体在口腔领域的广泛应用改善了无数缺牙患者的生活质量。牙种植体是植入骨组织内替代天然牙根的永久植入医疗器械，国际标准化组织牙科材料委员会(ISO-TC106
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