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在体外诊断领域，核酸扩增法检测试剂的应用越来越广泛。这类试剂的核心是核酸扩增反应液，它直接决定了检测的灵敏度和准确性。但很多企业在申报注册时，面对商用反应液的多组
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医疗器械注册是产品上市前确保安全性和有效性的核心环节。本文以“辅助心脏搏动泵系统”为例，结合其预期用途和产品特点，梳理医疗器械注册的完整流程及关键步骤
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穿刺套件属于介入手术辅助耗材，需先通过分类界定确定管理类别。根据《医疗器械分类目录》，与穿刺设备配合使用的一次性无菌组件通常归为第二类医疗器械。重点判断其是否接
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伤口皮肤牵张闭合器作为机械式创面闭合辅助工具，需先明确其管理类别。根据《医疗器械分类目录》，直接接触皮肤且通过机械力实现创面闭合的设备通常归为第二类医疗器械。核
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前期准备阶段 注册磁场调控装置前需要先搭建"法规框架"。企业要像拼积木一样逐项完成法规研究，重点吃透《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册与备案管理办法》。技
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