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本指南针对采用选择性超声破碎技术的脂肪乳化设备，重点拆解其能量控制、组织选择性及负压安全三大技术壁垒的注册申报路径。依据NMPA《超声手术治疗设备注册审查指导原则
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第一步：产品分类与路径确认 外科超声手术刀通过高频机械振动(通常55.5kHz)实现组织切割与止血双重功能，根据《医疗器械分类目录》明确划为Ⅲ类有源手术器械(分类编
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该设备融合红外成像、超声定位与机械臂控制技术，属于高风险有源诊断治疗复合器械。其注册需突破影像精度验证、机器人运动控制、无菌操作三重技术壁垒。本文将拆解7大关
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作为直接干预人体循环系统的高风险有源器械，经皮心室辅助设备的注册需攻克机电协同、流体控制及生物相容性等多重技术堡垒。本指南逐层拆解注册关键步骤，融合NMPA最新审评
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当你的二类医疗器械注册证还在有效期内，产品突然被划归三类，那种感觉就像开车时导航突然喊“您已偏航，正在重新规划路线”——别慌!去年某企业的超声
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想象一下，你团队花三年研发出一款智能血糖仪，临上市却被告知“注册证还要等大半年”——这可不是玩笑。去年某企业急着推新品，因漏填一份电磁兼容报告
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当心脏突然陷入致命性室颤，传统除颤器需要将电极穿入血管直抵心脏——这个画面即将成为历史。2025年，美敦力公司研发的“血管外植入式心律转复除颤器&rdqu
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膀胱镜检查是诊断尿路上皮癌的金标准，但作为侵入性操作常令患者望而生畏。2025年，一款名为“Canhelp-UriBLAD”的基因分析软件通过国家药监局创新审批(注册证号
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