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本指南聚焦骨组织手术的特殊性，依据《超声骨科设备注册审查指导原则》及YY/T 1755-2025《骨组织超声手术刀头技术规范》，深度解析骨密度适应性、热损伤控制及抗疲劳设计三
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本指南依据《超声手术设备注册审查指导原则(2025版)》及YY/T 0645-2023《超声手术刀头通用要求》，系统梳理超声软组织手术刀头的注册路径，重点攻克材料生物相容性、机械疲
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本指南针对腔内超声碎石设备(典型工作频率23-27kHz)，重点拆解其振动能量控制、实时定位安全及流体动力学三大技术瓶颈的注册路径。依据NMPA《泌尿外科能量设备注册审查指
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针对高频超声骨切割设备(典型频率20-30kHz)，本指南深度解析其振动能量控制、骨组织选择性破碎及热损伤防护三大技术难点的注册路径。依据《骨科手术器械注册审查指导原则
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