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辅助心脏搏动泵系统作为一种高风险医疗器械，其注册流程复杂且要求严格。本文将以“辅助心脏搏动泵系统”为例，通过步骤拆解+表格化梳理的方式，详解从产品分类判
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医疗器械与我们的健康息息相关，大到医院的CT设备，小到家用血糖仪，都属于医疗器械范畴。根据风险等级，我国将医疗器械分为三类，第二类医疗器械通常指需要控制管理以保证安全有
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这几年医疗行业发展得特别快，很多医院都想参与药物临床试验项目，但第一步得先完成机构备案。最近不少朋友在问，2025年医院到底怎么操作这个备案?今天咱们就掰开揉碎了讲讲
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对于医疗器械生产企业来说，产品注册是进入市场的必经之路。在重庆地区，第二类医疗器械注册由重庆市药品监督管理局负责审批。为了让企业更清晰了解整个流程，本文将以通俗易
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国家药监局2025年最新发布的《免于进行临床评价医疗器械目录》是我国医疗器械监管体系持续优化的重要成果，旨在科学平衡医疗产品安全性与市场准入效率。该目录通过动态调
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医疗器械注册是产品上市前的关键环节，直接关系到产品的合法性和市场准入。在天津，第二类医疗器械(体外诊断试剂类)的注册由天津市药品监督管理局负责。这类产品包括血糖试
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医疗器械从研发到上市，必须通过临床试验验证其安全性和有效性。对于医疗机构来说，想要参与这类试验，必须先完成“临床试验机构备案”。截至2024年6月，全国已有138
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医疗器械作为医疗领域的重要工具，其安全性和有效性直接关系到患者的健康。在我国，医疗器械按照风险等级分为三类，第二类医疗器械需要经过严格的注册审批才能上市销售。上海
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