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心脏瓣膜病是威胁生命的重大健康隐患,尤其当患者先前植入的外科生物瓣膜出现衰败(狭窄或关闭不全)时,传统开胸手术的高风险常使治疗陷入困境。针对这一临床痛点,北京佰仁医
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第一步:认识这台肺部手术的“智能GPS” 想象一下,医生要在肺部复杂的“枝杈”(支气管)或深处精准找到一个小结节,就像在迷宫般的森林里定位一片
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脊柱手术植入物光功能化照射仪通过LED光源实现植入物表面改性,其注册需整合光学工程、骨生物学及人机交互等多学科要求。本文以系统性视角解析注册全流程,覆盖从分类界定
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主动脉疾病一直是心血管领域的治疗难点,尤其是累及主动脉弓的复杂病变。近年来随着微创介入技术的发展,医疗器械创新为这类患者带来全新解决方案。国家药品监督管理局近期
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经导管瓣中瓣系统作为介入心脏病学领域的革新性产品,专为外科生物二尖瓣衰败的高危患者提供微创解决方案。这款由牛心包瓣叶与钴铬合金支架构成的植入装置,通过经心尖路径
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医疗器械的安全性和有效性直接关系到公众健康,规范注册流程是保障产品质量的重要环节。江苏省作为医疗器械产业聚集地,企业数量庞大,每年有大量产品需要完成上市前审批。第
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随着我国近视矫正需求的增长,硬性角膜接触镜(RGP)用户数量突破千万级别。传统护理方式依赖化学消毒剂,存在操作繁琐和成分残留风险。本次获批的硬性接触镜护理消毒仪通过
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一、产品基础信息确认 苏州艾科脉医疗技术有限公司研发的一次性使用心脏脉冲电场消融导管,属于第三类医疗器械管理范畴。该产品由环形头端导管和连接线组成,通过12个电极
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