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开篇场景卡 上海某IVD企业实验室里，张工盯着药监局的发补通知皱眉：“请补充戊肝IgM试剂急性期患者检出率数据”。而隔壁项目组申报的肺炎支原体IgM试剂却免了这
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术中清创水输送泵，这一在手术台上扮演类似“水管工”角色之物，其实质是以通过滚轮挤压硅胶管的方式来对水流加以控制，且需与电凝设备相互配合从而达到精准冲洗伤
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冷循环射频消融针，从某种较为深入却也难称详尽的角度来讲，可被认为是一种经由特定设计且具备独特功能、专门用于扎进像肝或肺这样部位的肿瘤之中，通过某种类似“烫死&
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中性电极超温提示仪，简而言之，是高频手术中的“安全小卫士”——紧贴电极片监测温度，一旦超温即发出警报，防止患者意外烫伤。作为Ⅱ类有源器械(分类编
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肿瘤热消融仪作为Ⅲ类有源手术设备(分类编码01-03)生物相容性结合依据审评各项严格要求，会发现存在着关联紧密的三大技术生死线，而接下来要阐述的一系列流程，在以某种特定
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对于射频灌注泵这一虽说看似仅仅是作为射频消融设备类似某种处于从属地位宛如“小跟班”般的事物而言，若想要实现于国内以合法合规的途径达成成功上市这一目标
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高频手术电极虽看似仅仅作为手术设备之中的一类扮演 “小跟班” 角色的物品，然而若想要实现在国内以合法合规的途径完成上市这一目的，也必须得老老实实地将那被
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等离子凝开刀属于Ⅲ类有源手术附件，注册时需要突破三大技术难题：能量耦合安全性、高频设备兼容性、组织作用精准性。以下流程结合了NMPA最新的审评要求（2025年7月），直接解决申报
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