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2023年4月28日，上海市药品监督管理局发布2022年度第二类有源医疗器械首次注册技术审评常见问题分析，2022年上海市医疗器械化妆品审评核查中心共计受理第二类有源医疗器械首次注册92件，其中91件进行了发补，最常见的问题为：产品技术要求、研究资料、综述资料。一起来了解上海市第二类有源医疗器械注册审评常见问题有哪些。
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近日，国家药监局发布了截至2023年7月底的医疗器械注册与生产许可备案数量统计，揭示了我国各省在医疗器械领域的积极发展态势。这一数据呈现了医疗器械行业的整体状况，展现了各
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近日，器审中心发布了IVD人工智能软件的3个审评要点，标志着对于IVD人工智能软件的规范化审评迈上了新台阶。我国企业也在IVD人工智能软件上做了非常多的研发工作，其中，做为第
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关节假体产品是一种广泛应用于骨科手术的医疗器械，其作用是替代或修复损坏的关节。近年来，随着科技的不断发展，羟基磷灰石/金属复合涂层技术在关节假体领域得到广泛应用。
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保障医疗器械的安全性和有效性对于患者的健康至关重要。在医疗过程中，一次性使用输液器作为最常用的医疗器械之一，其安全性也备受关注。为了防止微生物进入一次性使用输液
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如果您计划注册第一类医疗器械，这篇文章将为您提供详细指南，涵盖整个注册备案办理的流程在本文中，我们将解释注册备案的意义，列出所需的材料和文件，以及步骤和要求，帮助您顺利
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国家药监局官网数据显示，截至2022年底，全国第一类医疗器械生产企业数量已超过医疗器械生产企业总数的50%。需要关注的是，第一类医疗器械生产企业质量管理能力不平衡的问题
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近日，黑龙江省药监局出台《黑龙江省第二类医疗器械注册预申报管理制度(试行)》《黑龙江省医疗器械经营企业日常监督检查要点》《黑龙江省口腔科诊所(室)医疗器械使用质量
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