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一、适用范围 本审评要点适用于经瞳孔照射眼底的近视/弱视激光治疗产品的产品注册，按现行《医疗器械分类目录》，该类产品分类编码为16-05-02，管理类别为III类。本审评要点
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美国食品药品监督管理局(FDA)于2023年3月10日发布了《乳腺X线检查质量标准法案》(MQSA)的修订版，该法案于1992年首次颁布，主要目的是为了确保早期乳腺癌患者在检测中获得
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本指导原则旨在规范和合理引导真实世界数据在医疗器械临床评价中的应用，为申请人开展真实世界研究以及监管部门技术审评提供技术指导。 本指导原则是供注册申请人和技
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医疗器械备案是一项至关重要的程序，而对于第一类医疗器械产品备案，其并未设定明确的有效期。企业需要在产品的整个生命周期内进行全面管理，确保产品始终符合标准。因此，有必要了解在哪些情况下可以取消第一类医疗器械产品备案。
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医疗器械的注册是一项复杂而关键的过程，各个环节的时长和步骤都直接影响到产品的上市和使用。在上海，医疗器械注册证的代办时长是许多企业关心的问题，让我们从审评和实务两个角度来深入解析。
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近几年来，敷料类产品成为众多厂家进入医疗器械的一个切入点。但由于辅料类产品种类繁多，复杂多样，因此对于该类的产品生产注册有很多的疑惑和难点。至此，小编参考液体敷料产
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2023年7月，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心发布了一则问题回复，涉及医疗器械的委托加工。这背后蕴含着重要的法规与规定，让我们深入了解其中的内涵。1. 委托加工的
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9月20日，山西省发展和改革委员会发布《关于进一步降低省定药品、医疗器械产品注册收费标准的通知》，主要内容如下： 附件： 山西省发展和改革委员会山西省财政厅 关
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