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为深化医疗器械审评审批制度改革，进一步适应医疗器械产业的发展和监管需求，国家药品监督管理局根据《医疗器械监督管理条例》以及《医疗器械分类目录动态调整工作程序》的
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在当今社会，医疗领域不断涌现出令人瞩目的创新技术。今天，国家药品监督管理局批准了由急速医疗有限公司(Rapid Medical Ltd.)生产的颅内取栓支架创新产品的注册申请。这一
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随着社会的进步和人们对医疗美容需求的不断增加，越来越多的关注点聚焦于自身的美容问题。在再生医学领域的不断发展推动下，细胞外囊泡逐渐崭露头角，凭借其在修复、替代或再
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血液透析是一种重要的医疗治疗方法，而血液透析机器作为关键设备，扮演着不可或缺的角色。这些机器在长期、频繁的使用中，常常需要多名病人共同使用。然而，在使用过程中，由于血液、
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2023年8月15日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式发布了最新的知情同意指南定稿版本，旨在为申办人、伦理委员会（IRB）以及研究人员提供关于临床试验知情同意的全面指导。这一定稿版
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在医疗器械成功注册前，进行一系列严格的实验是必不可少的。其中，医疗器械临床前大动物实验被视为在人体实验之前的重要一环，其目的在于最大限度地降低医疗器械验证的风险。什么
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生物相容性在医疗器械风险管理中占据重要地位，GB/T 16886.1为我们提供了一条评估伴随医疗器械预期用途的生物相容性风险的路径。这其中涵盖了医疗器械材料、加工工艺、包装等
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在医疗器械注册申报的“综述资料”中，一个至关重要的部分是“适用范围和禁忌证”。这一部分的编写旨在明确医疗器械的使用范围以及可能存在的禁忌情
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