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医疗器械企业在产品注册过程中经常遇到配套设备界定的问题,特别是当产品需要与其他设备联合使用时。一次性医疗器械耗材和软件产品配套使用的情况在临床上较为常见,企业
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有源医疗器械企业在新建生产场地时面临厂房设施设备验证与注册检验样机生产时间安排的问题,是常见的法规合规咨询事项。自主研发生产的有源医疗器械企业,在建立新生产场
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医疗器械无菌包装封口过程确认是保障产品无菌屏障完整性的关键环节。封口质量直接影响产品在运输储存过程中的无菌状态维持能力,因此必须通过系统的过程确认验证封口工
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药物临床试验是药品研发过程中的关键环节,是验证药品安全有效性的重要手段。随着我国药品监管制度的不断完善,药物临床试验的管理要求也在持续优化,以更好地平衡临床试
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2026年2月，浙江省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品51个，其中有源类24个，无源类20个，体外诊断试剂7个(具体产品见附件)。 按照注册申请人所在辖区分析，批准注册
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作为临床常用第二类医疗器械的创面敷贴，其产品成分信息标注因对保障临床使用安全意义重大而需格外重视，产品配方里除主要功能成分外通常会添加如“羟苯甲酯”这
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作为我国医疗器械创新通道重要构成要素之一的体外诊断试剂创新申报，鉴于三类体外诊断试剂往往被应用于疾病诊断、监测或者健康评估且具备较高临床应用价值与技术创新度的
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医疗器械生产活动是否合规作为保障产品质量安全得以实现的重要基础而存在，尤其像三类植入性医疗器械这种与患者健康乃至生命安全直接形成紧密关联的产品类型，因其对生产过
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