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医疗器械注册作为产品得以成功上市所不可或缺的极为关键环节，对于如心脏支架、人工关节以及植入式器械这般具有高风险属性的三类医疗器械来说，意义更是非同小可，因其安全性
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医疗器械注册作为产品得以成功上市所必须经历的至关重要的关键环节，特别是对于那些风险等级处于中等水平的二类医疗器械而言，其注册流程所具备的复杂性以及专业性，使得众多
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《ICH E2F：研发期间安全性更新报告指导原则》自2019年11月5日正式实施以来，来自申请人之窗的一般性技术问题咨询和其他咨询通道中收集到的问题逐渐增多。为进一步指导申办
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2025年8月，国家药监局共批准注册医疗器械产品263个。其中，境内第三类医疗器械产品208个，进口第三类医疗器械产品31个，进口第二类医疗器械产品22个，港澳台医疗器械产品2个(具
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YY/T 1987—2025《采用脑机接口技术的医疗器械 术语》医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、标准名称、适用范围和实施日期见附件。 特此公告。
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各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局： 为加强医疗器械(含体外诊断试剂)注册管理，规范注册申请人注册自检工作，确保医疗器械注册自检工作有序开展，根据
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【产品名称】 人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)DNA 检测试剂盒(PCR-荧光探针法) 【包装规格】 24 人份/盒;48人份/盒。 【预期用途】 本产品用于体外定性检测
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一、产品概述（一）产品主要组成成分 本产品含有HIV-1DNA反应液A、HIV-1DNA反应液B、HIV-1DNA内标溶液、阴性质控品、HIV-1DNA阳性质控品，主要组成成分见表1。 表1 试剂盒
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