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生命体征检测仪由主机、袖带、脉搏血氧探头（选配）、收纳盒（选配）、电源线 （选配）和电源适配器（选配）组成。生命体征检测仪在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍生命体征检测仪注册审评要点，一起看正文。
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有一类特殊的有源医疗器械注册产品，其结构组成中包含软件组件，软件组件的运行环境中又包含Window操作系统，再次情况下，软件研究资料有什么注意事项，是否需要提交外部软件环境评估报告？一起看正文。
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用于采集、存储和回放动态心电图，供临床诊断的动态心电记录仪，在我国属于第二类医疗器械注册产品，动态心电记录仪由记录仪、导联线和软件组成（软件名称：心电工作站软件，型号规格：ECG Workstation 1，软件发布版本：1），其中导联线为外购具有医疗器械备案证的产品。本文为大家介绍动态心电记录仪注册审评要点，一起看正文。
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适用于食管、胃、肠等消化道重建手术中消化道的端端、端侧和侧侧吻合的一次性管型吻合器，在我国属于第二类医疗器械注册产品。一次性管型吻合器由抵钉座、钉仓套、弯铝管、保险块、活动手柄、固定手柄、调 节螺母、垫刀圈、环形刀、钉仓、吻合钉、保护盖组成。附件为长拉杆、穿刺头。 该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。本文为大家介绍一次性管型吻合器注册及临床评价要点，一起看正文。
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医疗器械软件是医疗器械家族的特殊存在之一，不止是医疗器械软件的无形性，还有医疗器械软件配套的医疗器械注册质量管理体系，与常规器械的体系也存在较大差异，本文为大家介绍在医疗器械注册质量管理体系中，软件标识HASH值的意义，一起看正文。
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适用于将患者积液、渗出液或气体向体外引流的一次性使用引流系统，在我国属于第二类医疗器械注册产品。一次性使用引流系统（以下简称：引流系统）由基本配置和选用配置组成。基本配置由引流导管（可带X光显影标记线）、收集装置（引流球/引流袋/引流器）构成，选用配置由导引针、固定接头（由锁扣、底座、吸水垫、不干胶贴组成）、接 头、三通接头、导丝组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。
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医疗器械临床试验这一于产品上市前承担着验证安全有效性关键职责、过程极为复杂严谨且涉及方案设计这类专业步骤以及机构筛选、伦理申报、临床监查、数据管理连同统计分
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医疗器械注册备案这一对于产品上市来说处于关键位置的环节，就风险程度处于相对较低水平的第一类医疗器械而言，实行的是备案管理而非那种需经特定流程的注册管理，然而其流程
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