24小时服务热线：19103801095
NEWS CENTER
Recommend case
contact us
2025年7月，福建省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品31个。特此公告。 序号 产品名称 注册人名称 注册证编号 1
查看详情
本指导原则旨在指导注册申请人(以下简称申请人)对脱细胞基质软组织创面修复材料产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则系对脱细胞
查看详情
本指导原则旨在指导注册申请人对藻酸盐敷料产品的注册申报资料进行准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供技术参考。 本指导原则是对藻酸盐敷料产
查看详情
本审评要点主要针对粪便多靶点联合检测试剂的分析性能、阳性判断值、稳定性、主要原材料及生产工艺等研究过程，为体外诊断试剂注册申请人和技术审评部门提供参考。 本
查看详情
本审评要点主要针对人Septin 9基因甲基化检测试剂的分析性能、阳性判断值、稳定性、主要原材料及生产工艺等研究过程，为体外诊断试剂注册申请人和技术审评部门提供参考。
查看详情
本审评要点主要针对应用于结直肠癌辅助诊断的微小核糖核酸(microRNA)检测试剂的分析性能、阳性判断值、稳定性、主要原材料和生产工艺等研究过程，为体外诊断试剂注册申请
查看详情
本审评要点主要针对异常凝血酶原(PIVKA-II)检测试剂的分析性能、阳性判断值与参考区间、稳定性、主要原材料等研究过程，为体外诊断试剂注册申请人和技术审评部门提供参考
查看详情
本指导原则旨在指导注册申请人对人类嗜T淋巴细胞病毒抗体检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供依据。 本指导原则是对人类嗜T
查看详情
