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医疗器械主文档登记事项帮助医疗器械注册审评风险管理前置，帮助到医疗器械原材料生产企业、医疗器械注册企业质量控制，及患者福祉。今天有客户问到医疗器械注册申报时未关联医疗器械主文档，是否可在补正资料阶段补充关联？写个文章，一并说明。
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用于样本的收集、运输和储存的一次性使用采样器，在我国属于第二类医疗器械注册产品。一次性使用采样器由采样器和保存液杯（可选配）组成。按照采样器是否带保存液 杯分为Ⅰ型和Ⅱ型两种型号，不带保存液杯的为Ⅰ型，带保存液杯的为Ⅱ型；采样器以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用；保存液以非无菌 状态提供，一次性使用。本文为大家介绍一次性使用采样器注册审评要点，一起看正文。
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对液态药物进行雾化，适用于鼻腔临床雾化给药用的一次性使用鼻腔雾化给药装置，在我国属于第二类医疗器械注册产品。一次性使用鼻腔雾化给药装置由鼻喷头组件（外壳、内芯）、注射筒组件（外套、 活塞、芯杆）、穿刺吸液针组件（穿刺针、保护套）、限位夹（可选）组成。产品 以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。本文为大家介绍一次性使用鼻腔雾化给药装置注册审评要点。
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?适用于消化道重建及其他脏器切除手术中的吻合口创建及残端或切口的闭合，一次性直线切割吻合器及组件在我国属于第二类医疗器械注册产品。吻合器由钉仓、抵钉座、钉仓架、抵钉座支架罩、活动手柄罩、推动块、吻合钉、 切割刀和钉仓盖、盖帽组成。以无 菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。本文为大家介绍一次性直线切割吻合器及组件注册审评要点，一起看正文。
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适用于体重超过 30kg 的鼾症和睡眠呼吸暂停低通气综合征的成人患者的治疗。预期在家庭和医疗环境中使用，不可用于生命支持的正压通气治疗机在我国属于第二类医疗器械注册产品。由主机、湿化器、电源适配器（含电源线）、呼吸管路（选配）、加热呼吸管路 （选配）、通气面罩（选配）、存储卡（选配）组成。呼吸管路、加热呼吸管路和 通气面罩作为外购件，均应具备医疗器械注册证。
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医学影像归档与传输系统软件（PACS）是最常见的归属于第二类医疗器械注册管理的医疗器械软件注册产品之一，今天为大家介绍的医学影像归档与传输系统软件（PACS）的产品技术架构为 CS 架构，产品使用规模为院级 PACS。本文为大家介绍医学影像归档与传输系统软件（PACS）注册审评要点，一起看正文。
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多数体外诊断试剂注册产品在医疗机构的检验科使用，部分体外诊断试剂产品在研究机构使用，还有部分体外诊断试剂注册产品预期供消费者个人自行使用，比如新冠疫情时期大家都非常熟悉的抗原自测试剂，对于预期供消费者个人自行使用的体外诊断试剂产品，注册申请人应考虑哪些因素？一起看正文。
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供临床外科操作时防护使用的一次性使用灭菌橡胶外科手套套件，在我国属于第二类医疗器械注册产品。一次性使用灭菌橡胶外科手套套件由基本配置灭菌橡胶外科手套、棉签或酒精棉签组成，选用配置由治疗巾、医用外科口罩、纱布叠片组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。本文为大家介绍一次性使用灭菌橡胶外科手套套件注册审评要点，一起看正文。
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