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本指导原则旨在为技术审评部门审评注册申报资料提供参考，同时也用于指导申请人对电凝切割内窥镜(以下简称为“电切内窥镜”)注册申报资料的准备及撰写。 本
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一、概述 (一)背景和目的 药物临床研发是药物创新的关键环节，临床整体研发计划和临床试验设计的科学性对药物有效性和安全性充分评价至关重要。为了进一步提升药物临床
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一、概述 药物上市申请临床评价是创新药全生命周期获益-风险评估的核心环节。为更好地指导评价者对药物上市申请中的临床有效性、安全性及获益-风险进行科学、规范且高效
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