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《关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（2025年第30号）已于2025年3月18日印发。自发布之日起实施（以下简称《公告》）。现将《公告》调整和优化的背景、主要原则和重点问题说明如下。
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牙膏是我们日常生活中每天都会用到的口腔清洁产品，而医疗器械注册产品则是用于诊断、治疗或预防疾病的专业产品。然而，市场上有些产品可能会让人混淆，网上所谓的“械字号牙膏”是医疗器械？还是牙膏？一起来了解！
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?消化道内窥镜手术器械控制设备在我国属于第三类医疗器械注册产品，产品电控单元、驱动装置、操作手单元组成。与一次性使用消化道内窥镜组织钳配合使用，适用于食管、胃内镜黏膜下剥离术（ESD）中，对病变组织进行钳夹、提拉。本文为大家介绍消化道内窥镜手术器械控制设备产品技术要求及医疗器械注册要点，一起看正文。
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?幽门螺旋杆菌染色液通常由吖啶橙、甘油、乙酸、乙酸钠、氯化钙、伊文思蓝、氢氧化钾、纯化水组成，用于人体组织样本中幽门螺旋杆菌的染色（脲酶法除外）的幽门螺旋杆菌染色液，在我国属于第一类体外诊断试剂备案产品，本位为大家说说此产品备案的特别注意事项，一起看正文。
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对于体外诊断试剂注册项目来说，产品校准品、国家标准品/参考品这些都极其重要，不同情形下的处理关于体外诊断试剂注册项目是否能够顺利完成。本文为大家说说产品校准品是否需溯源到注册检测用体外诊断试剂国家标准品/参考品，一起看正文。
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?在医疗机构使用，对导入该软件的甲状腺超声灰阶图经超声科医生手动勾画出结节区域后进行分析，可对5mm及以上的甲状腺结节提供疑似恶性提示信息，超声科医生需结合临床经验给予最终影像学判断的甲状腺结节超声影像辅助诊断软件，由于产品采用了深度学习算法，甲状腺结节超声影像辅助诊断软件在我国属于第三类人工智能医疗器械注册产品，本文为大家介绍甲状腺结节超声影像辅助诊断软件注册要点，一起看正文。
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人工智能医疗器械注册产品是人工智能在医疗行业的应用，这样的产品越来越多，并深刻改变疾病的诊断、预防、治疗等方面。考虑到人工智能医疗器械的特殊性，本文为大家说说销售人工智能医疗器械注册产品是否需要办理医疗器械经营许可证，一起看正文。
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?采用客观式测量原理、具有连续或数字式读数、用于测定人眼屈光状态的验光仪，属于眼科器械中的验光设备。验光仪在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍验光仪产品技术要求及医疗器械注册要点，一起看正文。
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