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沪药监通告〔2026〕18号
2026年7月，上海市药品监督管理局共批准首次注册医疗器械产品28项(具体产品见附件)。
特此通告。
附件：2026年7月批准注册医疗器械产品目录
上海市药品监督管理局
2026年8月6日
附件
2026年7月批准注册医疗器械产品目录
|
序号 |
产品名称 |
注册人名称 |
注册证编号 |
|
1 |
一次性使用内镜吻合夹套件 |
希罗镜下医疗科技发展（上海）有限公司 |
沪械注准20262020244 |
|
2 |
电子支气管镜 |
上海澳华内镜股份有限公司 |
沪械注准20262060245 |
|
3 |
视网膜下注射套件 |
昂泰微精医疗科技（上海）有限公司 |
沪械注准20262160246 |
|
4 |
大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法） |
上海派森诺医学检验所有限公司 |
沪械注准20262400247 |
|
5 |
一次性使用心电电极 |
上海科邦医用乳胶器材有限公司 |
沪械注准20262070248 |
|
6 |
眼科手术显微镜 |
上海轶德医疗科技股份有限公司 |
沪械注准20262160249 |
|
7 |
高流量呼吸湿化治疗仪 |
上海翎皓医疗科技有限公司 |
沪械注准20262080250 |
|
8 |
一次性使用无菌激光光纤 |
上海镭福康医疗设备有限公司 |
沪械注准20262010251 |
|
9 |
重复使用冲吸器 |
上海施美德医疗用品有限公司 |
沪械注准20262020252 |
|
10 |
定制式正畸矫治器 |
上海卓舰牙科技术有限公司 |
沪械注准20262170253 |
|
11 |
脑电图仪 |
上海光电医用电子仪器有限公司 |
沪械注准20262070254 |
|
12 |
疤痕皮肤减张器 |
上海执中医疗技术有限公司 |
沪械注准20262140255 |
|
13 |
内窥镜冲洗器 |
上海施美德医疗用品有限公司 |
沪械注准20262060256 |
|
14 |
一次性无菌钻头 |
上海博进医疗器械有限公司 |
沪械注准20262040257 |
|
15 |
脉搏血氧仪 |
梦阳药业（上海）有限公司 |
沪械注准20262070258 |
|
16 |
红光治疗仪 |
上海华荣健康管理有限公司 |
沪械注准20262090259 |
|
17 |
一次性使用电子宫腔内窥镜导管 |
上海埃尔顿医疗器械有限公司 |
沪械注准20262180260 |
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18 |
电动轮椅车 |
上海杰开扬医疗器械有限公司 |
沪械注准20262190261 |
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19 |
糖类抗原50检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
复星诊断科技（上海）有限公司 |
沪械注准20262400263 |
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20 |
心肌标志物复合质控品 |
科美博阳诊断技术（上海）有限公司 |
沪械注准20262400264 |
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21 |
超声内窥镜水囊 |
上海澳华内镜股份有限公司 |
沪械注准20262060265 |
|
22 |
转铁蛋白测定试剂盒（散射免疫比浊法） |
上海奥普生物医药股份有限公司 |
沪械注准20262400266 |
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23 |
β2-微球蛋白测定试剂盒（散射免疫比浊法） |
上海奥普生物医药股份有限公司 |
沪械注准20262400267 |
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24 |
视黄醇结合蛋白测定试剂盒（散射免疫比浊法） |
上海奥普生物医药股份有限公司 |
沪械注准20262400268 |
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25 |
α1-微球蛋白测定试剂盒（散射免疫比浊法） |
上海奥普生物医药股份有限公司 |
沪械注准20262400269 |
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26 |
尿微量白蛋白测定试剂盒（散射免疫比浊法） |
上海奥普生物医药股份有限公司 |
沪械注准20262400270 |
|
27 |
糖化血红蛋白校准品 |
上海奥普生物医药股份有限公司 |
沪械注准20262400271 |
|
28 |
糖化血红蛋白质控品 |
上海奥普生物医药股份有限公司 |
沪械注准20262400272 |
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