浙江省2026年7月共批准注册第二类医疗器械产品57个（附名单）

序号

产品名称

注册人名称

注册证编号

所在辖区

类别

1

聚异戊二烯男用避孕套

浙江睿博零零壹高分子有限公司

浙械注准20262180348

宁波

无源

2

天然橡胶胶乳男用避孕套

浙江睿博零零壹高分子有限公司

浙械注准20262180349

宁波

无源

3

正压通气治疗机

浙江赛呼康科技有限公司

浙械注准20262080350

宁波

有源

4

一次性使用热湿交换过滤器

宁波华坤医疗器械有限公司

浙械注准20262080351

宁波

无源

5

医用空气集中供应系统

浙江中瀚实业有限公司

浙械注准20262080352

杭州

有源

6

眼底照相机

杭州爱视界医疗器械有限公司

浙械注准20262160353

杭州

有源

7

一次性使用呼吸过滤器套件

宁波博雅医疗器械有限公司

浙械注准20262080354

宁波

无源

8

振动筛孔雾化仪

浙江乐信医疗科技有限公司

浙械注准20262080355

嘉兴

有源

9

可溶性生长刺激表达基因2蛋白测定试剂盒（均相化学发光免疫分析法）

浙江夸克生物科技有限公司

浙械注准20262400356

绍兴

IVD

10

血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法）

杭州恒升医学科技有限公司

浙械注准20262400357

杭州

IVD

11

生理性海水鼻腔喷雾

浙江贝加尔卫生科技有限公司

浙械注准20262140358

金华

无源

12

失眠认知行为治疗软件

杭州迈动数康科技有限公司

浙械注准20262210359

杭州

有源

13

一次性使用内窥镜用抓钳

术众（浙江）医疗科技有限公司

浙械注准20262020360

杭州

无源

14

一次性使用多功能手术解剖器（消融电极）

杭州伯尔医疗器械有限公司

浙械注准20262010361

杭州

有源

15

定制式固定义齿

杭州图德咬合医学科技有限公司

浙械注准20262170362

杭州

无源

16

医用中心供氧系统

浙江中瀚实业有限公司

浙械注准20262080363

杭州

有源

17

血糖测试仪

宁波康和生物科技有限公司

浙械注准20262220364

宁波

IVD

18

医用分子筛制氧系统

杭州聚科空分设备制造有限公司

浙械注准20262080365

杭州

有源

19

电子膀胱肾盂内窥镜

宁波新跃医疗科技股份有限公司

浙械注准20262060366

宁波

有源

20

电动护理床

天愈（海宁）机器人有限公司

浙械注准20262150367

嘉兴

有源

21

糖化血红蛋白测定试剂盒（高效液相色谱法）

宁波天康生物科技有限公司

浙械注准20262400368

宁波

IVD

22

定制式正畸矫治器

杭州图德咬合医学科技有限公司

浙械注准20262170369

杭州

无源

23

一次性使用输液接头消毒帽

浙江辰和医疗设备有限公司

浙械注准20262030370

嘉兴

无源

24

血管纹理激光放疗定位系统

佑孚因微（东阳）科技有限公司

浙械注准20262050371

金华

有源

25

聚氨酯泡沫敷料

浙江红雨医药用品有限公司

浙械注准20262140372

金华

无源

26

一次性使用导管鞘

杭州心畅医疗器械有限公司

浙械注准20262030373

杭州

无源

27

正畸托槽

浙江优欧医疗科技有限公司

浙械注准20262170374

杭州

无源

28

α1-抗胰蛋白酶检测试剂盒（免疫比浊法）

美康生物科技股份有限公司

浙械注准20262400375

宁波

IVD

29

糖化血红蛋白质控品

艾康生物技术(杭州)有限公司

浙械注准20262400376

杭州

IVD

30

人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试剂盒（胶体金法）

浙江世佳生物医疗有限公司

浙械注准20262400377

杭州

IVD

31

一次性使用热湿交换器

绍兴瑞博医疗器械有限公司

浙械注准20262080378

绍兴

无源

32

一次性使用医用口罩

浙江航康医疗器械有限公司

浙械注准20262140379

金华

无源

33

影像档案传输与处理系统软件

浙江钜典影像科技有限公司

浙械注准20262210380

杭州

有源

34

耳腔式医用红外体温计

宁波家必备电子科技有限公司

浙械注准20262070381

宁波

有源

35

腹腔镜手术器械

杭州保创医疗科技有限公司

浙械注准20262020382

杭州

无源

36

无菌医用妇科护垫

浙江一健达医药有限公司

浙械注准20262180383

杭州

无源

37

胎儿纤维连接蛋白（fFN）检测试剂盒（胶体金法）

杭州同舟生物技术有限公司

浙械注准20262400384

杭州

IVD

38

医用内窥镜冷光源

维景医疗科技（浙江）有限公司

浙械注准20262060388

宁波

有源

39

一次性腔镜用电动直线型切割吻合器及组件

宁波维尔凯迪医疗器械有限公司

浙械注准20262010386

宁波

有源

40

一次性阴道手术扩张用模具

浙江百安医疗科技有限公司

浙械注准20262180390

台州

有源

41

血红蛋白质控品

杭州博旭生物技术有限公司

浙械注准20262400387

杭州

IVD

42

一次性使用加热呼吸管路

宁波博雅医疗器械有限公司

浙械注准20262080385

宁波

有源

43

4K荧光内窥镜摄像系统

杭州索德医疗设备有限公司

浙械注准20262060389

杭州

有源

44

胸腹腔内窥镜

维景医疗科技（浙江）有限公司

浙械注准20262060391

宁波

有源

45

气囊压力监控仪

浙江曙光科技有限公司

浙械注准20262080392

杭州

有源

46

一次性使用备皮包

杭州萧山奥得舒医疗器械有限公司

浙械注准20262020393

杭州

无源

47

荧光免疫分析仪

杭州博拓生物科技股份有限公司

浙械注准20262220394

杭州

IVD

48

一次性使用医用喉罩

浙江禾舟医疗科技有限公司

浙械注准20262080395

嘉兴

无源

49

正压通气治疗机

浙江赛呼康科技有限公司

浙械注准20262080396

宁波

有源

50

脉冲冲洗仪

姚水（宁波）生物科技有限公司

浙械注准20262140397

宁波

有源

51

定制式活动义齿

嵊州市加美义齿有限公司

浙械注准20262170398

绍兴

无源

52

一次性使用无菌手术包

浙江志五医疗科技有限公司

浙械注准20262140399

湖州

无源

53

25-羟基维生素D检测试剂（荧光免疫分析法）

艾康生物技术(杭州)有限公司

浙械注准20262400400

杭州

IVD

54

全自动血气分析仪

沃芬医疗器械（嘉兴）有限公司

浙械注准20262220401

嘉兴

IVD

55

医用体腔器械导入润滑剂

浙江邦臣医药有限公司

浙械注准20262140402

金华

无源

56

医学显微图像分析仪

杭州迪英加科技有限公司

浙械注准20262220403

杭州

有源

57

一次性使用无菌激光光纤

宁波佰士瑞医疗科技有限公司

浙械注准20262010404

宁波

有源