江西省医疗机构制剂注册与备案管理实施细则（征求意见稿）（2026年版）

第一章 总则

　　第一条【目的和依据】为规范江西省医疗机构制剂(以下简称“制剂”)注册与备案管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》《中药注册管理专门规定》《关于印发加强医疗机构中药制剂管理意见的通知》《食品药品监管总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》等规定，结合我省实际，制定本实施细则。

　　第二条【适用范围】医疗机构配制的制剂品种，应当依法申报取得制剂批准文号或备案号。在江西省辖区内申请制剂注册、备案、调剂使用，以及进行相关的审评、审批、检验和监督管理适用于本实施细则。

　　第三条【职责分工】江西省药品监督管理局(以下简称“省药监局”)药品注册管理处负责全省制剂品种的注册、备案、调剂使用以及质量标准的发布;中药监督管理处负责全省制剂配制的监督管理和委托配制备案;药品生产监督管理处负责对受托配制制剂的药品生产企业的监督管理;药品经营监督管理处依职责指导制剂使用环节监督检查工作。

　　江西省药品行政受理与投诉举报中心(以下简称“受理中心”)负责制剂注册、备案、调剂使用等事项的受理、转办、制证、审批进度查询和结果送达工作。

　　江西省药品检验检测研究院(以下简称“药检院”)负责制剂注册检验和标准复核工作。

　　江西省药品认证审评中心(以下简称“认证审评中心”)负责组织实施相关技术审评、注册核查和抽样工作。

　　江西省药品检查员中心负责制剂配制的日常监督检查工作。

　　全省各级药品不良反应监测机构负责辖区临床使用制剂的不良反应监测工作。

　　第四条【制剂申请人】制剂注册、备案的申请人(以下简称“申请人”)，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可委托符合条件的单位配制中药制剂。

　　第五条【配制要求】申请注册、备案的制剂剂型应当与《医疗机构制剂许可证》所载明的范围一致，并按照《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》要求配制。中药制剂允许委托省内已取得《医疗机构制剂许可证》并取得相应配制范围的医疗机构或者持有《药品生产许可证》且相应剂型通过GMP符合性检查的药品生产企业配制。受托配制制剂的单位，不得再次委托配制。

　　允许药品生产企业以受托配制品种获得配制中药制剂的相应剂型范围及通过相应剂型的GMP符合性检查。鼓励医疗机构选择质量管理水平高的药品生产企业委托配制中药制剂。支持省内医联体、医共体、医疗集团、专科联盟内集中配制中药制剂和建设区域集中配制中心平台，配制中心在取得《药品生产许可证》且通过相应剂型的GMP符合性检查后可依法开展中药制剂集中配制。

　　第六条【委托配制办理规定】首次申请中药制剂注册或备案，但未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应配制范围的“医院”类别的医疗机构，须在申请中药制剂注册或备案时同步提出委托配制申请，经省药监局药品注册管理处和中药监督管理处审核，取得得制剂批准文号或备案号后方可依法配制。

　　已取得制剂批准文号或备案号的中药制剂，当配制单位发生改变时，应当提出补充申请或变更备案申请，经省药监局药品注册管理处和中药监督管理处审核，取得补充申请批件或变更备案回执后方可依法配制。

　　第七条【制剂使用范围】制剂只能在本医疗机构或经批准调剂使用的医疗机构凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。

　　第八条【鼓励政策】鼓励医疗机构以临床需求为导向，开展罕见病、儿童用制剂等临床急需制剂研发。支持医疗机构规范开展中药人用经验收集、研究，为中药制剂的研发、注册、备案与评价提供真实世界证据;支持临床长期使用证明安全有效的名老中医经验方、中药制剂向中药新药研发转化。

第二章 基本要求

　　第九条【基本要求】从事制剂研制和注册备案活动，应当遵守有关法律、法规、规章、标准和规范;参照相关技术指导原则，采用其他评价方法和技术的，应当证明其科学性、适用性;应当保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

　　省药监局根据科学进展、行业发展实际和药品监督管理工作需要,组织制定技术指导原则和程序，适时发布。

　　第十条【申请标准】申请人在申请制剂配制前，应当按要求完成药学、药理毒理学和临床试验等相关研究工作。非临床安全性评价研究应当遵守药物非临床研究质量管理规范。临床试验应当经批准，并遵守药物临床试验质量管理规范。

　　申请制剂注册或备案，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明制剂的安全性、有效性和质量可控性。

　　第十一条【变更管理】变更原制剂注册批准证明文件或备案回执及其附件所载明的事项或者内容的，申请人应当按照规定，参照相关技术指导原则，对拟变更事项进行充分研究和验证，充分评估变更可能对其安全性、有效性和质量可控性的影响，按照变更程序提出补充申请或备案。

　　第十二条【优先注册备案】省药监局建立优先注册备案机制，支持以临床价值为导向的制剂创新。在制剂研制和申报过程中，省药监局给予必要的技术指导、沟通交流、优先配置资源、缩短审评时限等政策和技术支持。

　　第十三条【沟通交流】申请人在临床试验申请前、临床试验过程中以及制剂配制或变更前，可以就重大问题与省药监局进行沟通交流。沟通交流程序可参照《江西省药品监督管理局关于药品上市后变更管理类别沟通交流事宜的通知》执行。

　　第十四条【专利和声明】申请人应对其申请注册、备案的制剂或使用的处方、工艺、用途等负责，应提供在中国的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的声明。

　　第十五条【命名原则】制剂名称应当按照国家药品监督管理部门颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称。

　　第十六条【原料要求】制剂用化学原料药应当具有药品批准文号或者登记号(登记状态为A)。制剂用中药材、中药饮片应当符合法定标准及饮片炮制规范;尚无标准的，应先制定相应标准。制剂用中药材、中药饮片实施药品批准文号管理的，应当具有药品批准文号。

　　第十七条【辅料和包材】制剂用辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合国家药品监督管理部门有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定。

　　第十八条【配制工艺、质量标准、说明书和标签】制剂的配制工艺、质量标准和说明书、标签由省药监局根据申请人申报的资料，在制剂注册或备案时一并予以核准。制剂说明书和标签应当按照国家药品监督管理部门有关药品说明书和标签的管理规定印制，其文字、图案不得超出核准的内容，并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。

第三章 制剂注册申请

　　第十九条【事项分类】制剂注册申请包括临床试验申请、配制申请、补充申请和再注册申请。

　　申请制剂注册，一般应当先申请临床试验。完成临床试验后，申请制剂配制。免临床试验的，可直接提交配制申请。

　　已取得批准文号的制剂发生变更的，应当提交补充申请。

　　制剂批准文号有效期届满需要继续配制的，应当提交再注册申请。

　　第二十条【免临床试验情形】符合下列情形之一的，可免于临床试验：

　　(一)化学制剂已有同品种获得制剂批准文号的;

　　(二)中药制剂处方具有5年以上(含5年)临床使用历史的;

　　(三)中药制剂处方已收入古代经典名方目录的。

　　第二十一条【批件有效期】临床试验申请获批后核发《医疗机构制剂临床试验批准通知书》，有效期3年;配制申请获批后核发《医疗机构制剂注册批件》，有效期3年;补充申请获批后核发《医疗机构制剂补充申请批件》;再注册申请获批后核发《医疗机构制剂再注册批件》，有效期3年。

第一节 临床试验申请

　　第二十二条【临床前研究】申请人在临床试验申请前应完成制剂的临床前研究，一般包括处方筛选、剂型选择、配制工艺、质量标准、稳定性、药效及毒理研究等。临床前研究应当按照国家药品监督管理部门发布的有关技术要求或参照进行。

　　第二十三条【临床试验审批流程】申请人完成临床前研究后，需要开展临床试验的，应在“江西省药品监督管理局行政许可网上申报系统”(网址：https://zhjg.mpa.jiangxi.gov.cn/yjent-web/Exhibition，下同)向省药监局提出临床试验申请，并按要求提交相关资料(详见附件1)。受理中心收到申报资料后，在5日内完成形式审查，符合要求的予以受理并转认证审评中心。认证审评中心应当在50日内组织药学、医学和其他技术人员对已受理的临床试验申请进行审评，出具技术审评报告报省药监局进行综合审核。省药监局在10日内完成综合审核，符合规定的，准予许可，核发《医疗机构制剂临床试验批准通知书》(详见附件1)。不符合规定的，出具《不予行政许可决定书》(详见附件1)并说明理由。

　　临床试验申请自受理之日起60日内未通知申请人审批结果的，视为同意，申请人可以按照提交的方案开展临床试验。

　　在提交临床试验申请前，申请人可就重大问题与省药监局进行沟通交流。

　　第二十四条【开展条件】开展制剂临床试验，应当经伦理委员会审查同意。申请人应按照提交的试验方案及药物临床试验质量管理规范的要求在本医疗机构内实施。受试例数应满足临床试验设计的要求，一般不得少于60例。多个适应症或主治病证的，每一适应症或主治病证的病例数不少于60例。

　　第二十五条【场地及PI要求】开展临床试验的医疗机构，应当具有与临床试验相适应的设备设施，研究者应熟悉《药物临床试验质量管理规范》的有关要求，并具有相应的临床试验技能、专业技术水平和执业资格。医疗机构应制定相应的管理文件，并对临床试验全过程进行监督管理。不具备临床试验条件的医疗机构，可以委托本省有资质的药物临床试验机构开展临床试验，试验前双方应签署委托合同，申请人应对申报资料中试验数据的真实性负责。

　　第二十六条【试验用制剂要求】临床试验用制剂，应在本机构制剂室配制。不具备配制条件的，可按规定进行委托配制。配制过程应符合《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》或《药品生产质量管理规范》要求。申请人对临床试验用制剂质量负全部责任。临床试验用制剂，不得销售或作他用。

　　第二十七条【不良事件报告】临床试验过程中发生严重不良事件的，申请人应按规定及时报省药监局，并及时向伦理委员会报告。

　　第二十八条【启动时限】临床试验被批准后一般应在2年内启动，逾期未启动的，原批准证明性文件自动废止。

　　第二十九条【暂停终止情形】临床试验期间发生以下情形之一的，省药监局可以责令申请人暂停或者终止临床试验：

　　(一)伦理委员会未履行职责的;

　　(二)不能有效保证受试者安全的;

　　(三)临床试验期间出现非预期的不良反应或严重不良事件的，未在规定时间内及时处置并报告的;

　　(四)有证据证明研究制剂无效的;

　　(五)临床试验用制剂出现质量问题的;

　　(六)临床试验弄虚作假的;

　　(七)其他违反药物临床试验质量管理规范的情形。

第二节 配制申请

　　第三十条【申请与受理】申请人应在完成临床试验后向省药监局提出制剂配制申请，并按要求提交相关资料(详见附件1)。受理中心收到申报资料后，在5日内完成形式审查，符合要求的予以受理并转认证审评中心。

　　第三十一条【注册核查与抽样】认证审评中心在10日内组织对制剂的研究(含临床试验)和配制情况进行注册核查，抽取连续3批样品，向药检院发出注册检验通知书。申请人应当在5日内将样品、注册检验所需要的有关资料、检验用标准物质等送至药检院。

　　第三十二条【注册检验】药检院在收到注册检验通知书、申报资料、样品并完成接收审核后60日内完成样品检验和质量标准技术复核(仅进行样品检验的为40日)，出具检验报告书、标准复核意见(如有)及规范后的质量标准(如有)，一并送认证审评中心，并通知申请人。

　　第三十三条【制剂配制审评】认证审评中心在样品检验和质量标准技术复核期间一并开展技术审评，在收到核查报告后40日内或收到检验报告书、标准复核意见后5日内出具技术审评报告报省药监局进行综合审核，并将核定后的质量标准、说明书、包装标签样稿作为附件。

　　第三十四条【制剂配制审批】省药监局在收到技术审评报告后10日内完成综合审核，作出是否批准的决定。符合规定的，准予许可，核发《医疗机构制剂注册批件》(详见附件1)及制剂批准文号，并附核准后的质量标准、说明书和标签样稿，同时报国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)备案;不符合规定的，出具《不予行政许可决定书》并说明理由。

　　第三十五条【制剂批准文号】江西省制剂批准文号格式为：赣药制字H(Z)+4位年号+4位流水号。H代表化学制剂，Z代表中药制剂。

　　第三十六条【已有标准制剂申请】已有标准的制剂配制申请，指申请配制《中国医院制剂规范》或省级制剂标准中收载的制剂品种，或已有同品种获得省内外制剂批准文号的制剂品种。申请配制已有同品种获得制剂批准文号的制剂品种，需征得首家获得该品种制剂批准文号的医疗机构同意，提交双方签署的协议，否则不予受理;但该品种被《中国医院制剂规范》或省级制剂标准收载的除外。已有标准的制剂注册，一般免做临床试验。

第三节 补充申请

　　第三十七条【补充申请范围】制剂补充申请的申请人应当是取得该制剂批准文号的医疗机构。

　　第三十八条【补充申请分类】医疗机构需变更制剂注册批准证明性文件或其所附质量标准、说明书、标签所载明事项的，应当向省药监局提出补充申请，报送相关资料(详见附件2)，经批准后方可进行变更。

　　制剂的变更不得对其安全性、有效性和质量可控性产生不良影响，按照其风险和产生影响的程度，分为需开展技术审评的补充申请事项和无需开展技术审评的补充申请事项。

　　第三十九条【需技术审评的情形】需开展技术审评的补充申请事项包括以下情形：

　　(一)变更制剂名称;

　　(二)变更规格;

　　(三)增加新的适应症或功能主治，但不改变给药途径;

　　(四)变更处方中的辅料;

　　(五)变更配制工艺;

　　(六)变更有效期或贮藏条件;

　　(七)变更直接接触制剂的包装材料或者容器;

　　(八)补充完善说明书安全性内容;

　　(九)变更配制单位;

　　(十)变更配制地址;

　　(十一)变更质量标准;

　　(十二)变更用法用量;

　　(十三)其他。

　　其中情形(二)(五)(九)(十)需进行注册核查并抽样注册检验1-3批;情形(十一)需送1批注册检验。

　　第四十条【无需技术审评的情形】无需开展技术审评的补充申请事项包括以下情形：

　　(一)变更说明书和标签(仅文字性变更);

　　(二)根据国家或省药监局要求修改制剂说明书内容;

　　(三)变更包装规格;

　　(四)变更医疗机构名称;

　　(五)其他。

　　第四十一条【需技术审评的办理程序】对需开展技术审评的补充申请事项，办理程序和要求如下：

　　申请人提交申请材料后，受理中心在5日内完成形式审查，符合要求的予以受理并转认证审评中心。需注册核查和抽样检验的，认证审评中心在10日内组织注册核查和抽样1-3批，向药检院发出注册检验通知书。仅需注册检验的，由认证审评中心向药检院发出注册检验通知书。申请人应当在5日内将样品、注册检验所需要的有关资料、检验用标准物质等送至药检院。

　　药检院在收到注册检验通知书、申报资料、样品并完成接收审核后60日内完成样品检验和质量标准技术复核(仅进行样品检验的为40日)，出具检验报告书、标准复核意见(如有)及规范后的质量标准(如有)，一并送认证审评中心，并通知申请人。

　　认证审评中心在样品检验、质量标准技术复核期间一并开展技术审评，在受理后(需注册核查的为收到核查报告后)40日内或收到检验报告书、标准复核意见后5日内出具技术审评报告报省药监局进行综合审核。省药监局在10内完成综合审核，作出是否批准的决定。符合规定的，准予许可，核发《医疗机构制剂补充申请批件》(详见附件2)，不符合规定的，出具《不予行政许可决定书》并说明理由。

　　第四十二条【无需技术审评的办理程序】对无需开展技术审评的补充申请事项，办理程序和要求如下：

　　申请人提交申请材料后，受理中心在5日内完成形式审查，符合要求的予以受理并转省药监局。省药监局在10日内完成审核，作出是否批准的决定。符合规定的，准予许可，核发《医疗机构制剂补充申请批件》，不符合规定的，出具《不予行政许可决定书》并说明理由。

第四节 再注册申请

　　第四十三条【再注册要求】制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前6个月向省药监局提出再注册申请，并按要求提交相关资料(详见附件3)。申请人未按照规定时间申请制剂再注册，批准文号过期后不得配制。

　　第四十四条【再注册受理】受理中心收到申报资料后，在5日内完成形式审查，符合要求的予以受理并转认证审评中心。

　　第四十五条【再注册审评】认证审评中心在20日内完成技术审评，出具技术审评报告报省药监局进行综合审核。

　　第四十六条【再注册审批】省药监局在10日内完成综合审核，作出是否批准的决定。符合规定的，准予许可，核发《医疗机构制剂再注册批件》(详见附件3);不符合规定的，出具《不予行政许可决定书》并说明理由。

　　第四十七条【不予再注册情形】有下列情形之一的，不予再注册，并注销制剂批准文号：

　　(一)市场上已有供应的品种;

　　(二)按照《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》应予撤销批准文号的;

　　(三)未在规定时间内提出再注册申请的;

　　(四)未在规定时限内完成制剂批准证明文件和药品监督管理部门要求的研究工作且无合理理由的;

　　(五)其他不符合规定的。

第四章 传统中药制剂备案

　　第四十八条【传统中药制剂备案流程】江西省辖区内的医疗机构应用传统工艺配制中药制剂(以下简称“传统中药制剂”)，应向省药监局备案，取得备案号后方可配制。

　　第四十九条【备案范围】本实施细则所规定的传统中药制剂备案范围包括：

　　(一)由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体(丸剂、散剂、丹剂、锭剂等)、半固体(膏滋、膏药等)和液体(汤剂等)传统剂型;

　　(二)由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂;

　　(三)由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。

　　第五十条【不纳入备案范围】下列情形不纳入医疗机构中药制剂管理范围：

　　(一)中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用;

　　(二)鲜药榨汁;

　　(三)受患者委托，按医师处方(一人一方)应用中药传统工艺加工而成的制品。

　　第五十一条【不得备案情形】医疗机构所备案的传统中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。属于下列情形之一的，不得备案：

　　(一)《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》中规定的不得作为制剂申报的情形;

　　(二)与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种;

　　(三)中药配方颗粒;

　　(四)其他不符合国家有关规定的制剂。

　　第五十二条【备案分类】传统中药制剂备案包括首次备案、变更备案、年度报告备案。

第一节 首次备案

　　第五十三条【首次备案程序要求】申请首次配制传统中药制剂备案，申请人应向省药监局提出申请，并按要求提交相关资料(详见附件4)。受理中心收到申报资料后，在5日内完成形式审查，符合要求的予以受理并转认证审评中心。认证审评中心20日内完成资料审查，形成备案审查意见报省药监局。省药监局在10日内完成审核。符合要求的，予以备案，核发《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案回执》(详见附件4)，并生成备案号;不符合要求的，不予备案并说明理由。

　　第五十四条【再注册转备案程序要求】已取得批准文号的传统中药制剂，在该批准文号有效期届满后，符合备案要求的，可按规定申请备案，注册时已提供的研究材料不需要重新提供，其他资料参照《已取得批准文号的中药制剂再注册转为备案的申报资料要求》(详见附件4)提交。办理流程与申请首次配制传统中药制剂备案一致。备案后，原制剂批准文号自动注销。

　　第五十五条【备案公示】省药监局通过传统中药制剂备案平台，向社会公开予以备案的传统中药制剂基本信息，供社会公众查询与监督。公开信息包括：制剂名称、医疗机构名称、配制单位名称、配制地址、备案时间、备案号、配制工艺路线、剂型、不良反应监测信息。传统中药制剂备案资料中的内控制剂标准、处方、辅料及工艺参数等关键信息，不予公开。申请人应当保存一份完整的备案材料(原件)存档备查。

　　第五十六条【备案号格式】传统中药制剂备案号格式为：赣药制备字Z+4位年号+4位顺序号+3位变更顺序号(首次备案3位变更顺序号为000)。备案完成后，内控制剂标准编号与备案号一致。

第二节 变更备案

　　第五十七条【变更备案要求】传统中药制剂处方不得变更，其他备案信息不得随意变更。已备案的传统中药制剂，涉及中药材标准、中药饮片标准或者炮制规范、炮制及生产工艺(含辅料)、直接接触药品的包装材料、内控制剂标准、配制地址和配制单位等可能影响制剂质量的信息发生变更的，应向省药监局申请变更备案。

　　第五十八条【变更备案程序】申请人向省药监局提出变更备案申请时，应按要求提交相关资料(详见附件5)。变更备案办理流程与申请首次配制传统中药制剂备案一致。

　　第五十九条【备案号变更】变更备案完成后，传统中药制剂将获得新的备案号。如变更涉及内控制剂标准的，标准编号随备案号变更，其他信息变更的，标准编号不变。

第三节 年度报告备案

　　第六十条【年度报告流程】已备案传统中药制剂的医疗机构，应按要求于每年1月10日前向省药监局提交上一年度所配制的传统中药制剂变更情形、临床使用数据、质量状况、不良反应监测等的年度报告(详见附件6)。上一年度未配制的传统中药制剂也应按要求上报。

　　第六十一条【主体责任】医疗机构是年度报告责任主体，对其真实性、准确性负责。年度报告不能替代按照本实施细则规定需要办理变更备案的事项。除第五十七条涉及的变更事项外的其他信息发生变更，参考《已上市中药药学变更研究技术指导原则》属于微小变更的，应在年度报告中及时进行报告。

第四节 备案品种管理

　　第六十二条【监督检查】省药监局基于风险的原则对本省备案传统中药制剂的配制实施备案后检查，必要时可进行抽样检验，确认其备案资料的真实性、准确性和完整性，与实际研制、配制过程是否相符。

　　第六十三条【取消备案情形】省药监局对医疗机构主动申请取消备案、医疗机构依法终止市场上已有供应的品种，以及监督检查中发现存在以下情形之一的，取消医疗机构该制剂品种的备案，并公开相关信息：

　　(一)备案资料与配制实际不一致的;

　　(二)属本实施细则规定的不得备案情形的;

　　(三)质量不稳定、疗效不确切、不良反应严重或者风险大于效益的;

　　(四)不按要求备案变更信息或履行年度报告的;

　　(五)备案资料不真实的;

　　(六)其他不符合规定的。

　　第六十四条【医疗机构职责】医疗机构对传统中药制剂的安全、有效、质量负责。医疗机构应严格论证制剂立题依据的科学性、合理性和必要性，确保备案资料的真实、完整和规范，并对其配制的传统中药制剂实施全过程质量管理，保证工艺稳定、质量可控。

第五章 优先注册备案

　　第六十五条【适用情形】制剂注册或备案申请时，具有以下情形之一的，可以申请适用优先注册备案程序：

　　(一)列入国家科技重大专项、重点研发计划项目;

　　(二)列入省政府产业发展规划重点发展方向或省级科技计划项目;

　　(三)突发重大疫情、灾情等公共卫生事件急需的制剂;

　　(四)罕见病、儿童用制剂等具有创新价值或满足临床急需的制剂;

　　(五)省药监局规定其他优先注册备案的情形。

　　第六十六条【沟通交流】申请人在提出优先注册备案申请前，应当与省药监局沟通交流，经沟通交流确认符合条件的，纳入优先注册或备案程序。

　　第六十七条【缩短时限】对纳入优先注册程序的申请，受理时限为1日，注册核查及抽样时限为5日，样品检验和质量标准技术复核时限为40日(仅样品检验的为20日)，审评时限为20日，审批时限为2日;对纳入优先备案程序的申请，受理时限为1日，资料审查时限为15日，审核时限为2日。

　　第六十八条【加强指导】对纳入优先注册备案程序的申请，按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”要求，在临床试验、资料申报、核查检验、审评审批等全过程加强沟通交流，提供个性化指导。

　　第六十九条【终止情形】审评审批过程中，发现纳入优先注册备案程序的申请不能满足优先条件的，省药监局应当终止该品种优先程序，按照正常程序办理，并告知申请人。

第六章 调剂使用

　　第七十条【适用范围】制剂一般不得调剂使用。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而不能满足供应时，需要调剂使用的，必须经药品监督管理部门批准。

　　第七十一条【跨省调剂办理程序】省际之间制剂的调剂使用以及国家药监局规定的特殊制剂的调剂使用，应由调出方向所在地省级药品监督管理部门提出申请，说明使用理由、期限、数量和范围，经所在地省级药品监督管理部门审查同意后，由调入方将审查意见和相关资料一并报送调入方所在地省级药品监督管理部门审核同意后，报国家药监局审批。

　　第七十二条【省内调剂情形及办理程序】省内制剂的调剂使用，应由调入方向省药监局提出申请，并按要求提交相关资料(详见附件7)。受理中心收到申报资料后，在5日内完成形式审查，符合要求的予以受理并转省药监局。省药监局在10日内完成审核，必要时可以要求申请人补充资料。符合规定的，准予许可，核发《医疗机构制剂调剂使用批件》(详见附件7);不符合规定的，出具《不予行政许可决定书》并说明理由。

　　其中，根据《关于进一步加强医疗机构中药制剂调剂使用管理的通知》，由省中医药管理局会同省药监局遴选的调剂品种目录内的制剂，可按规定由调出方提出申请，经省中医药管理局初审后，按要求提交相关资料(详见附件7)报省药监局审批，经批准可在全省具有协作关系(包括医联体、医共体、医疗集团、专科联盟，以及中西医协作、对口支援、托管关系)的相应医疗机构内调剂使用。

　　第七十三条【省内调剂批件有效期】省内制剂调剂使用批件的有效期一般为2年，且不应超过申请资料中所有证明文件的有效期。批件有效期届满后，需继续调剂使用的，申请人按要求提出申请。

　　第七十四条【不予调剂情形】申请调剂使用的医疗机构有下列情形之一的，2年内不予调剂许可：

　　(一)违反《医疗机构制剂配制管理规范》或《药品生产质量管理规范》进行配制影响制剂质量的;

　　(二)经药品监督管理部门抽样检验制剂不合格的;

　　(三)未真实、准确、完整记录制剂调剂使用情况的;

　　(四)超出所批准的调剂使用制剂品种、期限和数量调剂使用的;

　　(五)其他不符合要求的。

　　第七十五条【双方职责】制剂的调剂使用，不得超出规定的期限、数量和范围。调出方应当对调剂使用制剂的质量负责。调入方应当严格按照说明书使用制剂，并对超范围使用或者使用不当造成的不良后果承担责任。

第七章 监督管理

　　第七十六条【主体责任】医疗机构对其制剂的安全性、有效性及质量可控性负责，对所提交的制剂注册或备案资料的真实性、完整性、规范性、准确性、可溯源性负责。

　　第七十七条【不良反应监测】配制和使用制剂的医疗机构应当注意观察制剂不良反应，并按照国家药监局的有关规定报告和处理。

　　第七十八条【专利纠纷】已注册或备案制剂发生专利或权属纠纷的，当事人可以自行协商解决，或者依照有关法律、法规的规定，通过管理专利工作的部门或者人民法院解决。

　　专利权人或权属人可以依据管理专利工作部门的最终裁决或者人民法院认定构成侵权的生效判决，向省药监局申请注销侵权人的制剂批准文号或备案号。省药监局据此注销侵权人的制剂批准文号或备案号。

　　第七十九条【失去资格】医疗机构不再具有配制制剂的资格或者条件时，其取得的相应制剂批准文号自行废止，并由省药监局予以注销，但允许委托配制的中药制剂批准文号、备案号除外。

　　第八十条【市场销售】医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布制剂广告。

　　第八十一条【擅自调剂】未经批准，医疗机构不得擅自使用其他医疗机构配制的制剂。

　　第八十二条【监督检查】各级药品监督管理部门应当依照相关法规和职责，对辖区内制剂配制、使用进行监督检查，必要时可进行延伸检查，有关单位应予以配合，不得拒绝和隐瞒。

　　第八十三条【互联网医院】作为实体医疗机构第二名称的互联网医院应依法依规申报和配制、使用制剂，进一步完善质量管理体系、强化内部管理、履行主体责任、加强风险防控，保障制剂质量安全，加强临床使用中有效性、安全性的研究和监测。

　　第八十四条【处罚罚则】医疗机构如有违反本实施细则的行为，法律、法规和规章有处罚的，从其规定。

第八章 附则

　　第八十五条【工作时限】本实施细则规定的期限以工作日计算。注册核查、申请人补正资料的时间等，不计入相关工作时限。

　　第八十六条【补正要求及时限】受理过程中发现申报资料不符合要求的，应当在5日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，出具补正通知书。申请人应当在30日内完成补正资料，补正后资料齐全、符合法定形式的，予以受理;补正后仍不符合要求的，不予受理，发给《不予受理告知书》，并说明理由。申请人无正当理由逾期不补正的，视为放弃申请。逾期未通知的自收到申请材料之日起即为受理。

　　技术审评或资料审查过程中，需要申请人在原申报资料础上补充新技术资料的，应一次性书面告知，提出补充资料要求，列明全部问题清单，通知申请人在80日内提交补充资料。申请人应当一次性按要求提交全部补充资料，补充资料时间不计入相关时限。认证审评中心收到申请人全部补充资料后启动审评或资料审查，相关时限延长三分之一。

　　注册检验过程中，因申请人补充检验相关资料和特殊实验材料及异议处理等所耗时间不计入注册检验时限。一般情况下，接收检验阶段资料审核过程中的补充资料时限不长于10日，检验过程中的补充资料时限不长于30日。

　　第八十七条【实施日期】本实施细则由省药监局负责解释;本实施细则自2026年##月##日起施行，原《江西省医疗机构制剂注册管理实施细则(试行)》(赣食药监注〔2006〕76号)、《江西省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则(试行)》(赣药监药注〔2019〕4号)同时废止。

　　第八十八条【适用原则】本实施细则若与国家药监局后续出台的政策存在冲突或不一致，执行其规定。

　　附件1.医疗机构制剂注册(包括临床试验、配制申请)申报资料项目及说明

　　2.医疗机构制剂补充申请申报资料项目及说明

　　3.医疗机构制剂再注册申报资料项目及说明

　　4.医疗机构应用传统工艺配制中药制剂首次备案申报资料项目及说明

　　5.医疗机构应用传统工艺配制中药制剂变更备案申报资料项目及说明

　　6.医疗机构应用传统工艺配制中药制剂年度报告备案申报资料项目及说明

　　7.医疗机构制剂调剂使用申报资料项目及说明

附件1

　　医疗机构制剂注册(包括临床试验、配制申请)申报资料项目及说明

　　一、申报资料项目

　　1.《医疗机构制剂注册申请表》;

　　2.制剂名称及命名依据;

　　3.立题目的以及该品种的市场供应情况;

　　4.证明性文件，包括：

　　(1)《医疗机构执业许可证》、《医疗机构制剂许可证》(如有);

　　(2)处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书;

　　(3)直接接触制剂的包装材料和容器的注册或登记证明文件;

　　(4)委托配制的还应当提供：双方签订的委托配制合同;制剂受托配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》、《药品GMP符合性检查结果告知书》;受托方技术人员，厂房(制剂室)、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的自评报告;

　　5.标签及说明书设计样稿;

　　6.处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况;

　　7.配制工艺的研究资料及文献资料;

　　8.质量研究的试验资料及文献资料;

　　9.制剂的质量标准草案及起草说明;

　　10.制剂的稳定性试验资料;

　　11.连续3批样品的自检报告书;

　　12.辅料的来源及质量标准;

　　13.直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准;

　　14.主要药效学试验资料及文献资料;

　　15.单次给药毒性试验资料及文献资料;

　　16.重复给药毒性试验资料及文献资料;

　　17.临床试验方案;

　　18.临床试验总结。

　　二、说明

　　1.根据中医药理论组方，利用传统工艺配制(即制剂配制过程没有使原组方中治疗疾病的物质基础发生变化的)，且该处方在本医疗机构具有5年以上(含5年)使用历史的中药制剂，可免报资料项目14-18。但是，如果有下列情况之一者需报送资料项目15、16：

　　(1)处方组成含有法定标准中标识有毒性及现代毒理学证明有毒性的药材;

　　(2)处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌;

　　(3)处方中的药味用量超过药品标准规定的。

　　2.申请配制的化学制剂属已有同品种获得制剂批准文号的，可以免报资料项目14-18。

　　3.临床试验申请的申报资料项目为1-17项。

　　三、申请表格及批件格式

　　1.《医疗机构制剂注册申请表》

　　2.《医疗机构制剂临床试验批准通知书》

　　3.《医疗机构制剂注册批件》

　　4.《不予行政许可决定书》

　　受理号：

　　受理日期：

　　医疗机构制剂注册申请表

　　制剂名称：

　　申请人：(公章)

　　江西省药品监督管理局制

　　填表说明

　　1.申请人名称应当与《医疗机构执业许可证》中载明的名称一致。

　　2.填表应当使用中文简体字，必要的英文除外。文字陈述应简明、准确。

　　3.制剂类别：应注明化学药品或中药。

　　4.辅料：对处方使用的每种辅料均应填写，包括着色剂、防腐剂、香料、矫味剂等。处方量按1000制剂单位计算。

　　5.委托配制：制剂注册时同步申请委托配制的，应当填写表中相关内容。

制剂名称	通用名称
	汉语拼音
制剂类别		剂型			规格
包装规格		有效期			是否委托配制
处方（包括所用辅料）
配制工艺 （包括所 用辅料）
适应症或者 功能主治
用法用量
申请人	单位名称
	注册地址
	《医疗机构制剂许可证》编号
	制剂配制地址
	联系人	（签字）		电话
委托配制	制剂配制单位名称			《医疗机构制剂许可证》编号或者《药品生产许可证》编号
	制剂配制地址			制剂配制单位法人代表				（签字及公章）
	联系人	（签字）

稳定性试 验研究项 目及结论
主要药效 学研究项 目及结论
毒理研究项目及结论
药事管理 委员会审 查意见	（签字）： 年月日
所附资 料项目	1□2□3□4□5□6□7□8□9□10□11□12□13□14□15□16□17□18□
声 明	我们保证：①本申请遵守《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《医疗机构制剂注册管理办法》等法律、法规和规章的规定；②申请表内容及所提交资料、样品均真实、来源合法，未侵犯他人的权益，其中试验研究的方法和数据均为本药品所采用的方法和由本药品得到的试验数据；③如有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。 申请人： 法人代表（签字）： 日期：年月日（公章）

　　江西省药品监督管理局医疗机构制剂临床试验批准通知书

　　受理号：批件号：

制剂名称	通用名称
	汉语拼音
制剂类别			剂型
规格			有效期
包装规格			制剂标准
申请人	单位名称
	注册地址
	《医疗机构制剂许可证》编号
	制剂配制地址
委托配制	制剂配制单位名称
	《医疗机构制剂许可证》编号 或者《药品生产许可证》编号
	制剂配制地址
临床试验机构	机构名称
	地址
	备案号
审批结论
主送单位
抄送单位
附件
备注

　　江西省药品监督管理局

　　年月日

　　江西省药品监督管理局医疗机构制剂注册批件

　　受理号：批件号：

制剂名称	通用名称
	汉语拼音
制剂类别				剂型
规格				有效期
包装规格				制剂标准
申请人	单位名称
	注册地址
	《医疗机构制剂许可证》编号
	制剂配制地址
委托配制	制剂配制单位名称
	《医疗机构制剂许可证》编号 或者《药品生产许可证》编号
	制剂配制地址
审批结论
批准文号			批准文号有效期			至年月日
主送单位
抄报单位
抄送单位
附件
备注

　　江西省药品监督管理局

　　年月日

　　不予行政许可决定书

　　×××许可字〔〕第 　号

　　：

　　你(单位)于 年月日提出的关于

　　许可申请，本机关已于年月日受理，现已审查完毕。本机关认为，该项申请不符合法定条件、标准，本机关决定不予行政许可。　　理由：

　　如不服本决定，可以自收到本决定书之日起60日内申请行政复议，或在三个月内向人民法院提起行政诉讼。

　　(盖章)

　　年　　月　　日

附件2

　　医疗机构制剂补充申请申报资料项目及说明

　　一、补充申请分类

　　(一)变更制剂名称;

　　(二)变更规格;

　　(三)增加新的适应症或功能主治，但不改变给药途径;

　　(四)变更处方中的辅料;

　　(五)变更配制工艺;

　　(六)变更有效期或贮藏条件;

　　(七)变更直接接触制剂的包装材料或者容器;

　　(八)补充完善说明书安全性内容;

　　(九)变更配制单位;

　　(十)变更配制地址;

　　(十一)变更质量标准;

　　(十二)变更用法用量;

　　(十三)变更说明书和标签(仅文字性变更);

　　(十四)根据国家或省药监局要求修改说明书内容;

　　(十五)变更包装规格;

　　(十六)变更医疗机构名称;

　　(十七)其他。

　　二、申报资料项目

　　1.《医疗机构制剂补充注册申请表》;

　　2.制剂批准证明文件及其附件;

　　3.证明性文件;

　　4.修订的制剂说明书样稿，并附详细修订说明;

　　5.修订的制剂包装标签样稿，并附详细修订说明;

　　6.配制工艺的研究资料及文献资料;

　　7.质量研究的试验资料及文献资料;

　　8.制剂的质量标准草案及起草说明;

　　9.制剂的稳定性试验资料;

　　10.连续3批样品的自检报告书;

　　11.辅料的来源及质量标准;

　　12.直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准;

　　13.主要药效学试验资料及文献资料;

　　14.毒理研究资料及文献资料;

　　15.临床试验资料;

　　16.支持该项变更的安全性研究资料及文献。

　　三、申报资料项目表

注册事项

申报资料项目

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

1.变更制剂名称

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+

+

+

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－

－

－

－

－

－

－

－

－

－

－

2.变更规格

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+

+

+

+

+

+

+

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+

－

－

+

+

+

+

3.增加新的适应症或功能主治但不改变给药途径

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+

+

+

+

+

+

－

+

+

－

－

+

+

+

－

4.变更处方中的辅料

+

+

+

*1

*1

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+

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+

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+

－

－

－

－

－

5.变更配制工艺

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*1

*1

+

+

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－

－

*1

*1

*1

－

6.变更有效期或贮藏条件

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+

+

+

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－

－

－

+

+

－

－

－

－

－

－

7.变更直接接触制剂的包装材料或者容器

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*1

*1

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－

－

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+

－

+

－

－

－

－

8.补充完善说明书安全性内容

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+

+

+

－

－

－

－

+

－

－

－

*2

*3

+

9.变更配制单位

+

+

+

+

+

－

－

－

－

+

－

－

－

－

－

－

10.变更配制地址

+

+

+

+

+

－

－

－

－

+

－

－

－

－

－

－

11.变更质量标准

+

+

+

*1

*1

+

－

+

－

+

－

－

－

－

－

－

12.变更用法用量

+

+

+

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－

－

－

－

－

－

－

+

+

+

+

13.变更说明书和标签（仅文字性变更）

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+

+

－

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－

－

－

－

－

－

－

－

－

－

－

14.根据国家或省药监局要求修改说明书内容

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+

+

+

+

－

－

－

－

－

－

－

－

－

－

－

15.变更包装规格

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+

+

+

+

－

－

－

－

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－

－

－

－

－

－

16.变更医疗机构名称

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+

+

－

－

－

－

－

－

－

－

－

－

－

17、其它

根据申报项目要求，提供相应的申报资料

　　注：*1.如有修改的应当提供。

　　*2.可提供毒理研究的试验资料或者文献资料。

　　*3.可提供文献资料。

　　四、事项说明及有关要求

　　1.事项(二)变更规格，应当符合以下要求：所申请的规格应当符合科学、合理、必要的原则，所申请的规格应当根据制剂用法用量合理确定。

　　2.事项(三)增加新的功能主治或适应症，其主要药效学试验资料及文献资料、毒性试验(单次给药毒性试验、重复给药毒性试验)资料及文献资料和临床试验资料应当按照下列进行：

　　(1)增加新的功能主治或适应症，用药周期和服用剂量均不变者，应当提供主要药效学试验资料及文献资料和至少60例临床试验资料;

　　(2)增加已有国内同品种使用的功能主治或者适应症者，免报主要药效学试验资料及文献资料、毒性试验(单次给药毒性试验、重复给药毒性试验)资料及文献资料和临床试验资料。

　　3.事项(五)变更配制工艺，其配制工艺的改变不应导致药用物质基础的改变。中药如有改变药用物质基础的，应当提供药学、药理毒理和不得少于60对临床试验等方面的对比试验研究资料。

　　4.事项(八)补充完善说明书的安全性内容，仅可增加不良反应、禁忌症、注意事项的范围，对药理毒理、药代动力学项目补充新的资料。不包括对适应症或功能主治、用法用量等项目增加使用范围。

　　5.事项(九)变更配制单位，证明性文件还需提供：委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同;制剂受托配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》、《药品GMP符合性检查结果告知书》;受托方技术人员，厂房(制剂室)、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的自评报告;

　　6.事项(十二)变更用法用量，应当提供支持该项改变的安全性研究资料或文献资料。

　　7.事项(十五)变更包装规格，应当符合以下要求：制剂包装规格应当经济、方便。有使用疗程的制剂，其包装规格一般应当根据该制剂使用疗程确定。

　　8.事项(十六)变更医疗机构名称，是指医疗机构经批准变更《医疗机构制剂许可证》医疗机构名称以后，申请将其已注册制剂品种的医疗机构名称作相应变更。

　　五、申请表格及批件格式

　　1.《医疗机构制剂补充注册申请表》

　　2.《医疗机构制剂补充申请批件》

　　受理号：

　　受理日期：

　　医疗机构制剂补充注册申请表

　　制剂名称：

　　批准文号：

　　申请人：(公章)

　　江西省药品监督管理局制

　　填表说明

　　1.申请人名称应当与《医疗机构执业许可证》中载明的名称一致。

　　2.填表应当使用中文简体字，必要的英文除外。文字陈述应简明、准确。

　　3.制剂类别：应注明化学药品或中药。

　　4.制剂名称、剂型、规格、批准文号、有效期至、制剂标准等项目应当与制剂批准证明性文件一致。

　　5.已获准委托配制的制剂，表中委托配制项必须填写，填写内容应当与该制剂的注册批件一致。

制剂名称	通用名称
	汉语拼音
制剂类别		剂型			规格
包装规格		有效期			制剂标准
批准文号		有效期至			是否委托配制
申请事项
补充申请的内容
原批准的相应内容
申请理由
申请人	单位名称
	注册地址
	《医疗机构制剂许可证》编号
	制剂配制地址
	联系人	（签字）		电话
委托配制	制剂配制单位名称			《医疗机构制剂许可证》编号或者《药品生产许可证》编号
	制剂配制地址			制剂配制单位法人代表				（签字及公章）
	联系人	（签字）
药事管理 委员会审 查意见	（签字）： 年月日
所附资 料项目	1□2□3□4□5□6□7□8□9□10□11□12□13□14□15□16□
声 明	我们保证：①本申请遵守《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《医疗机构制剂注册管理办法》等法律、法规和规章的规定；②申请表内容及所提交资料、样品均真实、来源合法，未侵犯他人的权益，其中试验研究的方法和数据均为本药品所采用的方法和由本药品得到的试验数据；③如有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。 申请人： 法人代表（签字）： 日期：年月日（公章）

　　江西省药品监督管理局

　　医疗机构制剂补充申请批件

　　受理号：批件号：

制剂名称	通用名称
	汉语拼音
制剂类别			剂型
规格			有效期
包装规格			批准文号
制剂标准
申请人	单位名称
	注册地址
	《医疗机构制剂许可证》编号
	制剂配制地址
委托配制	制剂配制单位名称
	《医疗机构制剂许可证》编号 或者《药品生产许可证》编号
	制剂配制地址
申请内容
审批结论
附件
主送单位
抄送单位
备注

　　江西省药品监督管理局

　　年月日

附件3

　　医疗机构制剂再注册申报资料项目及说明

　　一、申报资料项目

　　1.《医疗机构制剂再注册申请表》;

　　2.证明性文件;

　　3.三年内制剂临床使用情况及不良反应情况总结;

　　4.提供制剂处方、工艺、标准，提供制剂处方、工艺、标准未发生改变的承诺书;

　　5.制剂所用原料药的来源;

　　6.制剂批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供工作总结报告，并附相应资料。

　　二、申请表格及批件格式

　　1.《医疗机构制剂再注册申请表》

　　2.《医疗机构制剂再注册批件》

　　受理号：

　　受理日期：

　　医疗机构制剂再注册申请表

　　制剂名称：

　　批准文号：

　　申请人：(公章)

　　江西省药品监督管理局制

　　填表说明

　　1.申请人名称应当与《医疗机构执业许可证》中载明的名称一致。

　　2.填表应当使用中文简体字，必要的英文除外。文字陈述应简明、准确。

　　3.制剂类别：应注明化学药品或中药。

　　4.辅料：对处方使用的每种辅料均应填写，包括着色剂、防腐剂、香料、矫味剂等。处方量按1000制剂单位计算。

　　5.委托配制：已获准委托配制的制剂，表中委托配制项必须填写，填写内容应当与该制剂的注册批件一致。

制剂名称	通用名称
	汉语拼音
制剂类别		剂型			规格
包装规格		有效期			制剂标准
批准文号		有效期至			是否委托配制
处方（包括所用辅料）
配制工艺 （包括所 用辅料）
适应症或者功能主治
用法用量
申请人	单位名称
	注册地址
	《医疗机构制剂许可证》编号
	制剂配制地址
	联系人	（签字）		电话
委托配制	制剂配制单位名称			《医疗机构制剂许可证》编号或者《药品生产许可证》编号
	制剂配制地址			制剂配制单位法人代表				（签字及公章）
	联系人	（签字）

药事管理 委员会审 查意见	（签字）： 年月日
所附资 料项目	1□2□3□4□5□6□
声 明	我们保证：①本申请遵守《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《医疗机构制剂注册管理办法》等法律、法规和规章的规定；②申请表内容及所提交资料、样品均真实、来源合法，未侵犯他人的权益，其中试验研究的方法和数据均为本药品所采用的方法和由本药品得到的试验数据；③如有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。 申请人： 法人代表（签字）： 日期：年月日（公章）

　　江西省药品监督管理局

　　医疗机构制剂再注册批件

　　受理号：批件号：

制剂名称	通用名称
	汉语拼音
制剂类别				剂型
规格				有效期
包装规格				制剂标准
申请人	单位名称
	注册地址
	《医疗机构制剂许可证》编号
	制剂配制地址
委托配制	制剂配制单位名称
	《医疗机构制剂许可证》编号 或者《药品生产许可证》编号
	制剂配制地址
审批结论
批准文号			批准文号有效期			至年月日
主送单位
抄报单位
抄送单位
附件
备注

　　江西省药品监督管理局

　　年月日

附件4

　　医疗机构应用传统工艺配制中药制剂

　　首次备案申报资料项目及说明

　　一、新制剂首次备案申报资料项目

　　1.《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》;

　　2.制剂名称及命名依据;

　　3.立题目的和依据;同品种及该品种其他剂型的市场供应情况;

　　4.证明性文件，包括：

　　(1)《医疗机构执业许可证》、《医疗机构制剂许可证》(如有);

　　(2)处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书;

　　(3)直接接触制剂的包装材料和容器的注册或登记证明文件;

　　(4)委托配制的还应当提供：双方签订的委托配制合同;制剂受托配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》、《药品GMP符合性检查结果告知书》;受托方技术人员，厂房(制剂室)、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的自评报告;

　　5.说明书及标签设计样稿;

　　6.处方组成、来源、理论依据及使用背景情况;

　　7.详细的配制工艺及工艺研究资料。包括工艺路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料;

　　8.质量研究的试验资料及文献资料;

　　9.内控制剂标准及起草说明;

　　10.制剂的稳定性试验资料;

　　11.连续3批样品的自检报告书;

　　12.原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等;

　　13.直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准;

　　14.主要药效学试验资料及文献资料;

　　15.单次给药毒性试验资料及文献资料;

　　16.重复给药毒性试验资料及文献资料;

　　处方在本医疗机构具有5年以上(含5年)使用历史的，其制剂可免报资料项目14-16。有下列情形之一的，需报送资料项目15、16：

　　1.处方中含法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及现代毒理学证明有明确毒性的药味;

　　2.处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌。

　　二、已取得批准文号的中药制剂再注册转备案申报资料项目

　　1.《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》。

　　2.证明性文件。应提供制剂批准证明文件及其附件。包括与制剂有关的所有批准文件，如注册批件、历次补充申请批件、再注册批件等。附件包括上述批件的附件，如制剂质量标准、说明书、标签及其他附件。

　　3.说明书及标签设计样稿。

　　4.详细的配制工艺,包括工艺路线、所有工艺参数、设备。提供原注册批准工艺或批准变更工艺的证明性文件。

　　5.原批准质量标准复印件或批准变更质量标准的证明性文件。

　　6.原、辅料的来源及质量标准。

　　7.直接接触制剂的包装材料和容器的质量标准。

　　三、申请表格及备案件格式

　　1.《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》

　　2.《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案回执》

　　医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表

　　编号：

声明

我们保证： ①本次备案遵守《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》等法律、法规和规章的规定； ②备案内容及所有备案资料均真实、来源合法、未侵犯他人的权益； ③一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致。 如有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。

备案事项

备案类型

□首次（有无制剂批准文号□无□有，批准文号：赣药制字） □变更 □年度报告

备案事由

□1.变更医疗机构名称□2.变更中药材标准、中药饮片标准或炮制规范 □3.变更炮制及生产工艺（辅料）□4.变更直接接触制剂的包装材料和容器 □5.变更制剂内控标准□6.变更配制地址□7.变更配制单位 □8.增加功能主治□9.变更用法用量□10.变更制剂规格 □11.变更说明书安全性内容□12.改变制剂有效期□13.其他

制剂基本信息

制剂名称

通用名称

剂型

规格

有效期

汉语拼音

处方（含辅料）

处方在本医疗机构是否具有5年以上（含5年）使用历史

□是

□否

处方中药味是否存在 以下情形

含法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及现代毒理学证明有明确毒性的药味

□是

□否

备注

含有十八反、十九畏配伍禁忌

□是

□否

配制工艺（含辅料）

功能主治

用法用量

辅料信息

名称

生产企业

执行标准

包装材料信息

名称

生产企业

执行标准

备案机构信息

名称

《医疗机构执业许可证》

登记号

有效期限

年 月 日 至 年 月 日

《医疗机构制剂许可证》

□有

有无此 配制范围

□有

编号

有效 期限

年月日至 年月日

□无

□无

制剂配制信息

是否委托配制

□否

制剂配制地址

□是

制剂配制单位名称

《医疗机构制剂许可证》

□是

编号

有效期限

年 月 日至 年 月 日

《药品生产许可证》

□是

制剂配制地址

联系人

电话

制剂配制单位法人代表

（签字）

（公章） 　 年 月 日

备案变更信息（变更备案时填写）

序号

历次备案号

变更时间

变更内容

变更原因概述

年度报告信息（年度报告时填写）

报告年度

年 月 日 至 年 月 日

配制的总批次数：

内控制剂标准全检不合格的批次数：

使用数量：

变更情形汇总

变更内容

变更时间

对应的备案号

不良反应监测情况

不良事件/ 反应报告

□有

报告例数：

□无

风险控制主要措施

□有

主要措施：

□无

备案资料

有

无

无需

备注

□《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件

□制剂名称及命名依据

□立题依据和目的、同品种及其他剂型中药制剂的市场供应情况

□证明性文件

□标签及说明书设计样稿

□处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况

□详细的配制工艺及工艺研究资料

□质量研究的试验资料及文献资料

□制剂的内控标准及起草说明

□制剂的稳定性试验资料

□连续3批样品的自检报告书

□原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等

□直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准

□主要药效学试验资料及文献资料

□单次给药毒性试验资料及文献资料

□重复给药毒性试验资料及文献资料

□变更研究资料

□变更情形年度汇总

□质量情况年度分析

□使用、疗效情况年度分析

□不良反应监测年度汇总

□其他资料： 　具体资料名称：

备案负责人

职位

电话

联系人

职位

电话

传真

法定代表人

（签名）

（加盖公章处）　 　 年 月 日

　　江西省药品监督管理局

　　医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案回执

　　申请号：备案号：

制剂名称		通用名称： 汉语拼音：
剂 型				规 格			有效期
直接接触制剂的包装材料和容器
申 请 人	单位名称				委 托 配 制	单位名称
	注册地址					配制地址
	配制地址					《药品生产许可证》编号
	《医疗机构制剂许可证》编号					《医疗机构制剂许可证》编号
备案类型			□首次 □变更 □年度报告
申请内容
申请理由
备案结论
抄 送
备 注

　　江西省药品监督管理局

　　年月日

附件5

　　医疗机构应用传统工艺配制中药制剂变更备案申报资料项目及说明

　　一、变更备案事项

　　1.变更医疗机构名称。

　　2.变更中药材标准、中药饮片标准或者炮制规范。

　　3.变更炮制及生产工艺(含辅料)。

　　4.变更直接接触制剂的包装材料和容器。

　　5.变更内控制剂标准。

　　6.变更配制地址。

　　7.变更配制单位。

　　8.增加功能主治。

　　9.变更用法用量。

　　10.变更制剂规格。

　　11.变更说明书安全性内容。

　　12.改变制剂的有效期。

　　13.其他。

　　二、申报资料项目及其说明

　　应提供《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》、证明性文件，并根据不同变更备案事项分别提供下列资料：

　　1.变更医疗机构名称。提供卫生行政管理部门同意更名的文件复印件，更名前与更名后的营业执照或事业单位法人证书、《医疗机构执业许可证》复印件等。

　　2.变更中药材标准、中药饮片标准或者炮制规范，应说明变更的理由、变更的具体情况、变更的必要性和合理性;提供变更的中药材标准、中药饮片标准或者炮制规范;提供质量标准对比、评估资料及文献资料。

　　3.变更炮制及生产工艺(含辅料)，应说明变更的理由、变更的具体情况、变更的必要性和合理性;提供变更所涉及的炮制方法的研究资料及文献资料、生产工艺对比研究与验证资料;涉及内控制剂标准改变的，提供变更前后内控制剂标准及其相关研究资料;提供稳定性试验资料、辅料的来源及内控制剂标准及起草说明和3批样品的自检报告书。

　　4.变更直接接触制剂的包装材料和容器，应说明变更的理由、变更的具体情况、变更的必要性和合理性;提供变更前后包装材料的质量标准、登记号;提供变更前后包装材料相关特性的对比数据，如对水蒸气的渗透能力、包装容器情况等;提供变更后3批样品的自检报告书;提供稳定性研究资料，包括与原包装制剂稳定性情况的比较。

　　5.变更内控制剂标准，应说明变更的理由、变更的具体情况、变更的必要性和合理性;提供质量研究的试验资料及文献资料、内控制剂标准及起草说明、3批样品的自检报告书。

　　6.变更配制地址，应说明变更的理由、变更的具体情况、变更的必要性和合理性;提供有关管理机构同意医疗机构变更配制地址或药品生产企业变更生产场地的证明文件;提供配制工艺对比研究与验证资料;提供质量对比研究与验证资料;提供3批样品的自检报告书。

　　7.变更配制单位，应说明变更的理由、变更的具体情况、变更的必要性和合理性;提供配制工艺对比研究与验证资料;提供质量对比研究与验证资料;提供3批样品的自检报告书。

　　8.增加功能与主治，应说明变更的理由、变更的具体情况、变更的必要性和合理性。如需延长用药周期或者增加剂量者，应当提供主要药效学试验资料及文献资料、单次给药毒性试验资料及文献资料、重复给药毒性试验资料及文献资料;如用药周期和用药剂量均不变者，应当提供主要药效学试验资料及文献资料。

　　9.改变制剂的用法，但不改变制剂的给药途径，应说明变更的理由、变更的具体情况、变更的必要性和合理性;提供主要药效学试验资料及文献资料。

　　变更制剂的用量，应说明变更的理由、变更的具体情况、变更的必要性和合理性。如需增加使用剂量者，应当提供单次给药毒性试验资料及文献资料、重复给药毒性试验资料及文献资料;如需减少使用剂量者，应当提供主要药效学试验资料及文献资料。

　　10.变更制剂规格，应说明变更的理由、变更的具体情况、变更的必要性和合理性。应当根据制剂用法与用量合理确定变更的制剂规格，一般不得小于单次最小用量，或者大于单次最大用量。提供工艺研究、质量研究、内控制剂标准及起草说明、稳定性试验资料和3批样品的自检报告书。

　　11.变更说明书安全性内容，应说明变更的理由、变更的具体情况、变更的必要性和合理性。可提供毒理研究的试验资料或者文献资料;文献资料或临床使用中发现的有关不良反应报告等。

　　12.改变制剂的有效期，应说明变更的理由、变更的具体情况、变更的必要性和合理性;提供制剂稳定性研究的试验资料。

附件6

　　医疗机构应用传统工艺配制中药制剂年度报告备案申报资料项目及说明

　　一、变更情形年度汇总

　　对已备案传统中药制剂上一年度的变更情形进行汇总，按变更时间先后顺序依次排列，包括变更时间、变更备案号、变更原因及其他说明。

　　二、制剂配制及质量情况年度分析

　　(一)对已备案传统中药制剂的备案工艺执行情况、质量稳定性进行汇总、统计并分析。出现质量问题的，应详细报告原因及处理结果。

　　(二)对已备案传统中药制剂上一年度接受药品监督管理部门的监督检查情况进行汇总，按接受检查时间先后顺序依次排列。

　　(三)需委托配制的制剂，应提交对受托单位的审计报告。

　　三、使用、疗效情况年度分析

　　(一)以表格形式对已备案传统中药制剂上一年度的配制时间、配制数量、使用情况、年度配制总量进行统计汇总。使用情况应包括本医疗机构使用该制剂的科室及使用数量，调剂使用的单位及调剂数量。

　　(二)对已备案传统中药制剂临床应用情况、临床疗效进行统计分析。

　　四、不良反应监测年度汇总

　　对已备案传统中药制剂在临床使用中出现的不良反应情况进行年度汇总。包括不良反应监测方式，不良反应上报情况，患者基本信息，疾病、制剂用量、不良反应发生时间，不良反应症状、出现不良反应采取的措施、处理结果等，并对本制剂的不良反应报告和监测资料汇总分析，进行风险和效益评估。出现多次不良反应的，按发生时间先后顺序依次排列。

附件7

　　医疗机构制剂调剂使用申报资料项目及说明

　　一、申报资料项目

　　1.《医疗机构制剂调剂使用申请表》;

　　2.调出方和调入方的《医疗机构执业许可证》、调出方《医疗机构制剂许可证》。委托配制的医疗机构中药制剂应当提供制剂配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》、《药品GMP符合性检查结果告知书》;

　　3.拟调出制剂的批准证明文件;

　　4.调剂双方签署的合同;

　　5.拟调出制剂的理由、期限、数量和范围;

　　6.拟调出制剂的质量标准、说明书和标签;

　　7.调出方出具的拟调出制剂样品的自检报告;

　　8.根据《关于进一步加强医疗机构中药制剂调剂使用管理的通知》，对纳入调剂品种目录的制剂申请在全省具有协作关系的医疗机构内调剂使用的，还需提供调剂双方为具有协作关系的相关证明性文件;

　　9.申请跨省调剂的，由调入方省级药品监督管理部门负责审核上报，同时须附调出方省级药品监督管理部门意见。

　　二、申请表格及批件格式

　　1.《医疗机构制剂调剂使用申请表(I)》

　　2.《医疗机构制剂调剂使用申请表(II)》(适用于纳入调剂品种目录的制剂)

　　3.《医疗机构制剂调剂使用批件》

　　医疗机构制剂调剂使用申请表(I)

　　受理号：

　　受理日期：

制剂名称		剂型
规格		包装规格
有效期		批准文号/ 备案号
执行标准		调剂数量
申请理由
	调出方		调入方
医疗机构单位名称
医疗机构地址
制剂配制单位名称			―――――――――
制剂配制地址			―――――――――
《医疗机构制剂许可证》编号或《药品生产许可证》编号			―――――――――
联系人
联系电话
法人代表	（签字及公章） 日期：年月日		（签字及公章） 日期：年月日

　　医疗机构制剂调剂使用申请表(II)

　　受理号：

　　受理日期：

制剂基本信息	制剂名称		剂型
	规 格		包装规格
	有效期		批准文号/ 备 案 号
	执行标准		调剂数量
调出方医疗机构	单位名称
	地 址
	制剂配制单位名称
	制剂配制地址
	联系人及电话
调入方医疗机构	机构名称	地址	联系人及电话		调入数量
	1.
	2.
	3.
	……
申请理由	申请单位法人签名： xxxx年xx月xx日（公章）
省中医药局或省卫生健康委意见	签名： xxxx年xx月xx日（公章）

　　江西省药品监督管理局

　　医疗机构制剂调剂使用批件

　　根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》及有关规定，兹批准以下医疗机构制剂，按如下批准事项调剂使用。

　　受理号：批件号：

制剂名称			剂型
规 格			包装规格
有效期			批准文号/ 备 案 号
执行标准			调剂数量
调出方医疗机构	单位名称
	地 址
	制剂配制单位名称
	制剂配制地址
调入方医疗机构	机构名称	地址			调剂数量
	1.
	2.
	3.
	……
有效期限	至年 月 日
主送	调出方医疗机构、调入方医疗机构
抄送
附件
备注

　　江西省药品监督管理局

　　年月日