磨头注册审查指导原则（征求意见稿）-2026年最新版

　　本指导原则旨在指导注册申请人对磨头产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供技术参考。

　　本指导原则是对骨科用有源器械配套工具磨头注册申报资料的一般要求，注册申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

　　本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，需在遵循相关法规和强制性标准的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

　　本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

　　本指导原则适用于与内窥镜手术用的动力系统的手柄等有源设备联用的磨头，手术中在内窥镜下操作，用于打磨、切削组织和骨质。非内窥镜下使用的无菌磨头可参照本指导原则适用部分执行。

二、注册审查要点

　　(一)监管信息

　　1.产品名称

　　产品的命名需采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称，或以产品结构和预期目的为依据命名，需符合《医疗器械通用名称命名规则》《骨科手术器械通用名称命名指导原则》等相关规范性文件的要求，本产品名称可包括“关节镜磨头”“一次性使用无菌关节镜磨头”等。

　　2.分类编码

　　根据《医疗器械分类目录》，管理类别为Ⅱ类，分类编码为04-12-02。

　　3.注册单元划分的原则和实例

　　注册单元划分应参照《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。

　　例如：磨头材质不同而导致产品性能指标不同时，建议不作为同一注册单元申报。

　　4.型号规格

　　说明产品的型号规格及划分依据，明确各型号规格的区别，可列表对不同型号规格的结构组成、尺寸、性能指标等加以描述，也可采用示意图进行表述。不同型号规格间的所有区别，如磨头头部材质、工作长度、尺寸、角度等应在对比表中列出。对于申报产品存在多种型号的情况，以结构示意图或带有说明性文字的图片、图表的形式描述不同型号产品的结构组成、功能、产品特征及使用方法。

　　5.结构组成

　　磨头一般由刃部、杆部、柄部以及接口组成，如图1所示。产品刃部的切削刃口可采用GB/T 1220中规定的不锈钢材料及碳化钨合金或制造商认为适用的其他材料。产品刃部的磨料颗粒镀层可采用满足GB/T 23536、GB/T 6406和JB/T 7989要求的金刚石或制造商认为适用的其他材料。

　　图1：磨头结构示意图

　　(二)综述资料

　　1.器械及操作原理描述

　　磨头与内窥镜手术用电动骨组织手术等设备联用，设备提供动力，磨头通过做机械旋转动作，实现对骨组织的磨削切除。

　　2.概述

　　2.1产品的管理类别

　　根据《医疗器械分类目录》，内窥镜下操作使用的磨头管理类别为Ⅱ类。

　　2.2包装说明

　　以图片和文字相结合的方式明示申报产品的包装信息，包括包装形式、包装材料及包装工艺。以列表形式说明所有包装内容物。提供包装材料的性质，评价包装材料对产品储存过程的影响。标明最小销售单元的包装数量。

　　2.3研发历程

　　阐述申请注册产品的研发背景和目的，如有参考的同类产品或前代产品，需提供同类产品或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。综述同类产品国内外研究及临床使用现状及发展趋势。

　　2.4与同类和/或前代产品的参考和比较

　　列表比较说明申报产品与同类产品或前代产品在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式以及适用范围等方面的异同。明确申报产品是否采用了新材料、新技术、新设计，以及是否具有新工作原理或新功能。

　　3.适用范围和禁忌证

　　3.1适用范围：与内窥镜手术用的动力系统的手柄等有源设备联用。手术中在内窥镜下操作，用于打磨、切削组织和骨质。

　　3.2预期使用环境：在医疗机构中使用。

　　3.3适用人群：明确目标患者人群信息、患者选择标准信息以及明确使用过程中需要考虑的因素。

　　3.4禁忌证：应明确产品可能存在的禁忌证，至少包括已知对产品成分过敏者禁用。

　　4.申报产品上市历史(如适用)

　　(三)非临床资料

　　1.产品风险管理资料

　　注册申请人需对产品全生命周期实施风险管理，参照GB/T 42062《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》，提交风险管理资料。产品风险管理过程包括风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险的可接受性评价、以及与产品受益相比，综合评价磨头风险可接受的文件，并说明对于每项已判定危害的各个过程的可追溯性。

　　注册申请人在进行风险分析时，至少应考虑附件1中的主要危害，企业还应根据自身产品特点确定其他危害。针对产品的各项风险，企业应列出采取的应对措施以及确保风险降低到可接受的程度，或经风险分析，产品的受益大于风险。

　　2.医疗器械安全和性能基本原则清单

　　说明产品符合《医疗器械安全和性能基本原则清单》各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全和性能基本原则清单》中不适用的各项要求，应当说明理由。

　　对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置;对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。

　　3.产品技术要求

　　产品技术要求的制定需符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，需符合相关国家标准、行业标准和有关法律、法规的相应要求。在此基础上，注册申请人需根据产品的特点，制定保证产品安全、有效的技术要求。产品技术要求中试验方法需依据有关国家标准、行业标准、国际标准制订，或经过验证。

　　3.1产品型号/规格及其划分的说明

　　应列明产品的型号、规格，明确产品型号、规格的划分说明。

　　3.2性能指标

　　磨头可根据YY/T 1629.1标准采纳性能指标，应包括但不限于以下内容：

　　3.2.1外观

　　3.2.2刃部尺寸

　　3.2.3表面粗糙度

　　3.2.4杆部直线度(如适用)

　　3.2.5刃部径向圆跳动(如适用)

　　3.2.6硬度

　　3.2.7连接强度

　　3.2.8刃部强度

　　3.2.9永久变形量(如适用)

　　3.2.10耐腐蚀性(如适用)

　　3.2.11消毒或灭菌的耐受性(如适用)

　　3.2.12无菌(如适用)

　　3.2.13环氧乙烷残留(如适用)

　　3.2.14适配性

　　3.2.15产品如含有其他功能(如注水功能)，应制定相应性能指标。

　　3.3检验方法

　　应优先考虑采用适用的已建立标准方法的检验方法，必要时，应当进行方法学验证，以确保检验方法的可重现性和可操作性。

　　3.4检验报告

　　3.4.1检验报告可以是注册申请人按照《医疗器械注册自检管理规定》出具的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

　　3.4.2若申报的产品包括多个型号规格，同一注册单元内所检验的产品应当能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性，并提供典型性检验样品的选择说明。

　　4.研究资料

　　根据所申报的产品，提供相应的研究资料。

　　4.1 产品性能研究

　　应详述产品技术要求中主要性能指标及检验方法的确定依据，提供采用的原因及理论基础，提供涉及的研究性资料、文献资料和标准文本。如适用的国家标准、行业标准中有不采纳的条款，应将不采纳的条款及其理由予以阐明。(同时提供产品抗扭转性能、切削性能、耐磨性能研究资料。

　　4.2原材料控制

　　应明确各组件原材料信息，说明产品生产过程中由起始物质至终产品过程中所需全部材料的化学名称、材料通用名称、牌号、CAS号(如适用)、化学结构式/分子式(如适用)、纯度或等级(如适用)、含量和组成比例(如适用)、供应商、符合的标准等基本信息。建议以列表的形式提供。应保证产品质量、明确所用原材料的质控标准及生产过程中的检验指标和控制要求，提交材料符合相应标准的研究资料。

　　4.3联合使用

　　磨头与骨科用有源动力设备联用，提供证明联合使用安全有效的研究资料。明确联合使用设备的名称、型号规格、品牌等信息，并提供联合使用的安全有效性研究资料;上述信息在产品说明书中明确。同时应明确产品分别应用于组织、骨质时联合使用器械转速等信息。

　　4.4生物学特性研究

　　磨头预期与骨组织接触，属于外部接入医疗器械，接触时间需结合产品具体的使用方法确定，需考虑累计使用时间，确定生物学评价项目，产品与人体接触时间≤24小时，生物学评价项目至少考虑细胞毒性、皮内反应、致敏反应、材料介导的致热性及急性全身毒性。生物相容性评价需按照GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》和《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》的要求开展，生物相容性评价研究资料需包括：生物相容性评价的依据、项目和方法;产品所用材料的描述及与人体接触的性质和时间;实施或豁免生物学试验的理由和论证;对于现有数据或试验结果的评价。

　　若产品中与患者直接或间接接触的金属材料符合外科植入物用金属材料或外科器械用材料相关国家、行业及国际标准中规定牌号，如符合GB 4234.1中不锈钢材料化学成分要求的不锈钢材料，或符合GB/T 13810中钛或钛合金材料化学成分要求的纯钛、钛合金材料，或符合YY/T 0294.1中外科器械材料牌号及化学成分的要求且生产加工过程未引入新的生物学风险，可豁免生物学试验，并将金属材料成分证明资料作为生物相容性评价研究资料的一部分。

　　4.5产品清洁、灭菌、消毒工艺研究

　　产品可根据市场需求，以无菌形式或非无菌形式提供。注册申请人应对以无菌形式提供的产品明确其灭菌工艺(方法和参数)和无菌保证水平(SAL)，并提供灭菌确认报告。如灭菌使用的方法容易出现残留，应当明确残留物信息及采取的处理方法，并提供研究资料。

　　注册申请人应对非无菌提供的产品明确推荐的清洁、消毒、灭菌工艺(方法和参数)及所推荐的清洁、消毒、灭菌方法确定的依据;对可耐受两次或多次消毒或灭菌的产品，应当提供产品相关推荐的消毒或灭菌方法耐受性的研究资料。

　　4.6可用性/人为因素研究

　　磨头属于中、低使用风险医疗器械，注册申请人需根据《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》提交《使用错误评估报告》。若前期已开展可用性工程工作，亦可提交《可用性工程研究报告》，用于替代《使用错误评估报告》。

　　4.7证明产品安全性、有效性的其他研究资料。

　　5.非临床文献(如适用)

　　6.稳定性研究

　　医疗器械货架有效期包括产品有效期和包装有效期，货架有效期的验证试验类型通常可分为加速稳定性试验和实时稳定性试验两类。

　　加速稳定性试验的具体要求可参考YY/T 0681系列标准。产品有效期验证试验应采用与常规生产相同的终产品进行。验证项目需评估产品随时间老化的相关性能，包括产品自身性能验证和包装系统性能验证两方面。前者需选择与医疗器械有效期密切相关的物理、化学、微生物测试项目，涉及产品生物相容性可能发生改变的，需进行生物学评价。后者包括包装完整性、包装强度和微生物屏障性能等验证项目。其中，包装完整性验证项目可包括在设定的时间间隔点目力检测产品包装(是否污染、破损等)及标签(完整性、粘附牢固度、印刷内容清晰度等)、采用染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏试验和气泡法测定软性包装泄漏试验等;包装强度测试项目包括软性屏障材料密封强度试验、无约束包装抗内压破坏试验等。

　　7.其他资料

　　申报产品属于《免于进行临床评价目录》中04无源内窥镜下骨科手术工具，可免于临床评价。申请人需提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料和申报产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比说明。具体可按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》要求提交。

　　(四)临床评价资料

　　若申报产品不在《免于临床评价医疗器械目录》内，申请人应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》选择临床评价路径，提交临床评价资料。

　　(五)产品说明书和标签样稿

　　产品说明书和标签的编写要求应符合相关法规文件和相关行业标准(如：YY/T 1629.1、YY/T 0466.1)的要求。所提交的文本和标签样稿应内容清晰、完整。说明书中的适用范围、禁忌证、注意事项、警示信息、有效期等信息应与产品综述资料、研究资料和临床评价资料中所描述及验证的内容一致。产品说明书还应包括以下内容：

　　1.应明确非无菌提供产品使用前的消毒或灭菌方式;

　　2.应明确重复使用产品使用后的清洗及灭菌方法、耐受次数;

　　3.应注明产品贮存环境要求;

　　4.应明确联合使用产品要求及使用方法;

　　5.在未完整阅读适用说明书之前请勿尝试操作该产品，任何的不谨慎操作都将给手术带来风险;

　　6.应明确切削刃口数量、磨料颗粒粒度、切削方向的描述;降温措施。

　　(六)质量管理体系文件

　　1.综述

　　2.生产制造信息

　　3.质量管理体系程序

　　4.管理职责程序

　　5.资源管理程序

　　6.产品实现程序

　　7.质量管理体系的测量、分析和改进程序

　　8.其他质量体系程序信息

　　9.质量管理体系核查文件

　　质量管理体系文件应符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求，并按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》中附件5《医疗器械注册申报资料要求及说明》，提交申报产品的质量管理体系文件。

三、参考文献

　　[1]中华人民共和国国务院.医疗器械监督管理条例:中华人民共和国国务院令第739号[Z].

　　[2]国家市场监督管理总局.医疗器械注册与备案管理办法:国家市场监督管理总局令第47号[Z].

　　[3]国家药品监督管理局.医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式:关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告2021年第121号[Z].

　　[4]国家食品药品监督管理总局.医疗器械说明书和标签管理规定:国家食品药品监督管理总局令第6号[Z].

　　[5]国家食品药品监督管理总局.医疗器械分类规则:国家食品药品监督管理总局令第15号[Z].

　　[6]国家食品药品监督管理总局.医疗器械通用名称命名规则:国家食品药品监督管理总局令第19号[Z].

　　[7]国家药品监督管理局.医疗器械分类目录:总局关于发布医疗器械分类目录的公告2017年第104号[Z].

　　[8]国家药品监督管理局.医疗器械注册单元划分指导原则: 总局关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告2017年第187号[Z].

　　[9]国家药品监督管理局.医疗器械产品技术要求编写指导原则:国家药监局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告2022年第8号[Z].

　　[10]国家食品药品监督管理局.医疗器械生物学评价和审查指南:关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知2007年第345号[Z].

　　[11]国家药品监督管理局.国家药监局关于发布免于进行临床评价医疗器械目录的通告:国家药品监督管理局通告2025年第19号[Z].

　　[12]国家药品监督管理局.医疗器械临床评价技术指导原则:国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告2021年第73号[Z].

　　[13]GB/T 16886,医疗器械生物学评价系列标准[S].

　　[14] GB/T 42062-2022,医疗器械 风险管理对医疗器械的应用[S].

　　[15]YY/T 0466.1-2023,医疗器械 用于制造商提供信息的符号 第1部分：通用要求[S].

　　[16]YY/T 0681,无菌医疗器械包装试验方法系列标准[S].

　　[17]GB/T 4857,包装 运输包装件基本试验系列标准[S].

　　[18]YY/T 1629.1-2018,电动骨组织手术设备刀具 第1部分：磨头[S].附件1

　　磨头产品的主要危害举例

危害的分类		危害的形成因素	可能的后果
生物和化学危险	生物污染	包装破损或使用时操作不规范造成生物污染；产品微生物指标过高	产品带致病菌，引起患者身体不适或感染
	原材料材质	选用生物相容性较差的原材料	造成毒性危害。
	加工工艺	加工工艺控制不严格，后处理工艺控制不严格。	引入有害物质，引起患者感染或造成毒性危害。
	再感染和/或交叉感染	使用不当、标识不清。	引起局部或者交叉感染。
环境因素	储存或运行偏离预定的环境条件	储运条件（如温度、湿度）不符合要求。	产品老化。 无菌有效期缩短。
	意外的机械破坏	储运、使用过程中发生意外的机械性破坏。	产品使用性能无法得到保证。
	由于废物和/或医疗器械处置的污染	使用后的产品没有按照要求集中销毁。	造成环境污染或者细菌的交叉感染。
可用性	不适当的标记	标记不清晰、错误、 没有按照要求进行标记。	错误使用。 储存错误。 产品辨别错误。
	不适当的操作说明，如： 偏离使用说明；说明书关于使用说明不全面	包装破损无法识别。 操作要点不突出。	无法保证使用安全性。 导致操作失误。
	由不熟练/未经培训的人员使用	操作不熟练、操作失误。	导致延误或不正确治疗。
	合理可预见的误用	型号规格选用错误。	导致无法达到满意的效果。
	对一次性使用医疗器械很可能再次使用的危险（源）警告不适当	造成重复使用。	交叉感染。
	含易燃成分产品	不注意防火。	失火而烧伤使用者。
功能性	对医疗器械寿命终止缺少适当的决定	没有标识产品有效期。	超出灭菌有效期的产品被使用，造成细菌感染。
	不适当的包装（医疗器械的污染和/或变质）	没有进行包装确认。	不能确保产品包装阻菌性，从而导致出现细菌感染。