电子输注泵注册审查指导原则（征求意见稿）-2026年最新版

　　本指导原则旨在指导注册申请人对电子输注泵注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。

　　本指导原则是对电子输注泵的一般要求，申请人依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

　　本指导原则是供申请人和技术审评人员使用的指导性文件，不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行。申请人在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

　　本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

　　本指导原则适用于电子输注泵，该产品临床用于镇痛、化疗，管理类别为第三类，分类编码为14-02-01。

二、注册审查要点

　　监管信息

　　1.产品名称

　　按照《医疗器械分类目录》《注输、护理和防护器械通用名称命名指导原则》，产品名称为电子输注泵。专用于镇痛的，产品名称可为电子镇痛泵;专用于化疗的，产品名称可为电子化疗泵。

　　2.注册单元划分原则

　　2.1驱动装置的技术原理不同的产品，划分为不同的注册单元。

　　2.2专用于镇痛的产品与专用于化疗的产品，划分为不同的注册单元。

　　2.3同时具备镇痛和化疗功能的产品，可以与仅具备一种功能(镇痛或化疗)的产品作为同一个注册单元。

　　2.4贮液装置、输注管路可以与驱动装置(泵头)划分为不同的注册单元。

　　综述资料

　　1. 器械及操作原理描述

　　1.1详述产品立题依据，描述产品研发的目的、研发的基础和必要性，基于所申报产品的自身特点，论述临床使用的必需性。概述产品基于立题依据开展的相关研究。

　　1.2描述产品的作用机理。

　　1.3描述产品结构：

　　提供驱动装置、贮液装置、输注管路的结构、尺寸、图示、实物图，重量信息。

　　提供驱动装置的正视图、侧视图、爆炸图。结合实物图，介绍内部结构、布局、关键组件。

　　结合前述实物图，详细介绍贮液装置、输注管路的泵管、外壳、管夹、过滤器、液袋袋体、输液导管和接头(圆锥、组合接头)等组成部分，明确接触药液的部件的材质。

　　按《一次性使用输注器具产品注册审查指导原则(2023年修订版)》提供贮液装置、输注管路的信息。

　　1.4介绍驱动装置产品功能和性能：

　　提供驱动装置的工作原理图，描述驱动执行机构精密运行过程。对以下内容进行详细描述：

　　在驱动装置运行过程中，流体流速和流量测量，输液精度控制，管路压力检测，气泡检测，液袋装夹未到位检测，机械故障的检测，电池电量，呼叫功能(如有)，运行状态监测，异常情况的及时报警提示及自动停机。

　　详细介绍产品的功能性、安全性要求，介绍产品的工作模式;介绍产品各工作模式下的所有技术参数，包括控制参数、监测参数、报警参数等参数的调节或监测(包括显示)范围及其误差要求。提供各项技术参数的确定依据、所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

　　说明驱动装置与贮液装置脱离后，如何防止液体自流，包括最大高度的重力输液。

　　说明产品防返流的设计。

　　自动锁键或由医生锁止按键的说明。

　　说明防止用户意外设置非预期输注参数的方法，比如用户选择输注参数后，产品提示用户确认输注参数。

　　说明产品的出厂配置、缺省值。

　　详细介绍产品的临床使用流程。

　　1.5如产品结构组成包含临床管理软件，介绍该软件的功能和性能。临床管理软件包含医疗器械功能，如：提供报警和提示信息，查看输液状态，统计输液和PCA按压信息，云服务(如涉及，提供申请人可以管理医疗数据的证明文件)。临床管理软件不包含非医疗器械功能。

　　软件性能如：数据传输响应时间、可以管理的泵的数量等。

　　若提供医嘱功能，详细介绍该功能，包括使用场景，使用流程。充分论述该功能的必要性，开展风险分析，确保该功能的受益大于风险。如果仅是方便医生开展医嘱工作，不建议提供该功能。

　　2.型号规格

　　明确申报产品的型号规格。对于存在多种型号规格的产品，采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对所有拟申报型号规格的结构组成(或配置)、功能、产品特征和运行模式、性能指标等加以描述，明确各型号规格的区别。

　　以整套产品(驱动装置和贮液装置、输注管路)命名产品的型号。可以对驱动装置和贮液装置、输注管路单独赋予规格型号，在申请表附页、产品技术要求中载明。

　　3.结构及组成

　　一般以包装内容物作为申报产品的结构及组成信息，示例：

　　该产品由主机、患者自控镇痛装置(PCA，如有)、贮液装置、输注管路和临床管理软件(如有，发布版本)组成，详见附页。附页载明贮液装置、输注管路的规格型号等信息。

　　4.适用范围

　　明确产品适用的医疗阶段、使用环境、目标用户，以及操作或使用该产品应当具备的技能、知识、培训。该产品在医疗机构使用。

　　产品适用范围举例如下：

　　4.1电子输注泵：该产品在医疗机构中使用，用于经静脉和硬膜外输注镇痛药物，经静脉输注化疗药物。

　　4.2电子镇痛泵：该产品在医疗机构中使用，用于经静脉和硬膜外输注镇痛药物。

　　4.3电子化疗泵：该产品在医疗机构中使用，用于经静脉输注化疗药物。

　　5.其他需说明的内容

　　5.1介绍联合使用的药物信息，提供药物名称、适应证等信息。

　　5.2单独申报驱动装置的，提供联合使用的贮液装置、输注管路的信息，包括型号、规格、注册证号(如有)。

　　5.3介绍与产品联合使用的所有医疗器械、网络环境等内容。

　　非临床资料

　　1.产品风险管理资料

　　按照GB/T 42062《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》标准的要求，针对产品的安全特征，从能量危险(源)、生物学和化学危险(源)、操作危险(源)、信息危险(源)等方面，对产品风险进行全面分析，说明相应的控制措施。

　　风险管理报告及相关资料的要求举例见附件1，申请人根据申报产品实际情况进行完善。

　　2.产品技术要求及检测报告

　　2.1产品技术要求

　　按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制产品技术要求，凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。产品相关标准见附件2。

　　产品技术要求及相关资料参考附件3。

　　2.2产品检验报告

　　同一注册单元内所检测的产品，应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品。产品部件及性能指标相同，建议以功能最多，能覆盖注册单元全部功能的一个或多个型号作为典型型号。

　　3.产品研究资料

　　3.1提供产品研究资料，对所有保证产品安全有效性的验证进行总结，提供验证总结报告。

　　3.1.1针对产品的功能性、安全性要求，验证产品的各项技术参数，包括控制参数、监测参数、报警参数等参数的调节或监测(包括显示)范围及其误差。

　　针对YY/T 1469的第4章，阐述产品的设计特点，提供相关总结报告或验证报告，证明产品设计符合相关要求。

　　提供一份技术说明文件，对于国家标准、行业标准中不适用的条款，详细说明不适用的理由。

　　提供自动锁键或由医生锁止按键的研究资料。

　　提供防止用户意外设置非预期输注参数方法的研究资料。

　　提供驱动装置与贮液装置脱离后防止药液自流的研究资料。

　　3.1.2量效关系和能量安全研究：

　　提供量效关系安全性研究资料，提供证明治疗参数设置、产品设计的安全性、有效性、合理性，以及产品不会对患者造成不可接受的伤害的研究资料。

　　3.1.3联合使用

　　根据前述提供的联合使用产品信息，提供联合使用安全有效性的研究资料，包括互联基本信息(连接类型、接口、协议、最低性能)、联合使用风险及控制措施、联合使用上的限制，兼容性研究等。提供已上市的联合使用产品的注册证号及注册证信息。

　　3.2软件研究

　　产品软件安全级别为严重。按照《医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)》的要求提交研究资料。

　　按照《医疗器械网络安全注册审查指导原则(2022年修订版)》的要求，以联合使用为整体，提交网络安全研究资料。

　　3.3生物学特性研究

　　贮液装置、输注管路与血路间接接触，接触时间为长期接触(累计时间在24小时至30天以内)。

　　依据 GB/T16886.1、GB/T 14233.2进行相关评价。

　　3.4清洁、消毒、灭菌研究

　　3.4.1驱动装置及其附件的外表面应设计成支持表面清洁和消毒的，以期将下一个患者交叉感染的风险降低到合理可接受的水平。提供清洁和消毒研究。

　　3.4.2贮液装置和输注管路：明确灭菌工艺(方法和参数)和无菌保证水平(Sterility Assurance Level，SAL)，产品的SAL需达到10-6。

　　参考GB 18279《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》、GB 18280《医疗保健产品灭菌 辐射》系列标准等，提供灭菌确认报告。

　　明确环氧乙烷灭菌残留物信息及采取的具体处理措施，参考GB/T 16886.7《医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》等，明确各残留物(如环氧乙烷、2-氯乙醇等)残留量接受标准及其确定依据，并提供相关研究资料。

　　3.5可用性

　　电子输注泵是高使用风险医疗器械。

　　按照《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》，提交可用性工程研究报告。其中，在验证与确认部分，全新产品原则上提交总结性可用性测试报告，成熟产品可提交等效医疗器械对比评价报告。

　　4.稳定性研究

　　4.1驱动装置使用期限研究：按照《有源医疗器械使用期限注册审查指导原则》开展研究，包括PCA按钮使用次数的研究。

　　4.2贮液装置、输注管路货架有效期研究：按照《一次性使用输注器具产品注册审查指导原则(2023年修订版)》开展研究。

　　4.3运输试验：

　　提供运输稳定性和包装研究资料，证明在注册申请人规定的运输条件下，运输过程中的环境条件(例如：震动、振动、温度和湿度的波动)不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。

　　4.4按照GB/T 14710开展环境试验研究。

　　5.参照《一次性使用输注器具产品注册审查指导原则(2023年修订版)》的要求，提交贮液装置、输注管路的专题研究资料，如：

　　5.1增塑剂(如DEHP、TOTM等)研究。

　　5.2药物相容性研究：说明联合使用的药物信息，提交所有输注药物与产品的相容性研究资料。

　　5.3原材料控制研究。

　　6.产品应整体进行安全有效性评价，若不同部分的注册人不同，注册人应能确保当另一方发生设计变更时，应能及时重新评估变更对整体安全有效性的影响。

　　临床评价资料

　　按照《医疗器械临床评价技术指导原则》《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》，可以选择同品种对比路径开展临床评价。

　　重点关注的对比项目包括技术原理、功能和性能指标。若存在差异，证明申报产品与对比产品具有相同的安全有效性。

　　产品说明书和标签样稿

　　说明书、标签和包装标识应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》及相关标准的规定。

　　说明书应包含以下内容：

　　1.产品型号、规格、功能及结构型式。

　　2.详细的警告、注意事项等内容，包括但不限于：

　　2.1便携式输液泵使用资质的要求，如只能由经过培训合格的、获得授权的医务人员操作。

　　2.2产品能否在磁共振(MRI)环境中使用，及相关使用条件、使用限制的说明及警示。

　　2.3电磁兼容方面相关的警告及措施，如驱动装置可能受到便携式和移动通讯设备影响的警告。

　　2.4产品不应被覆盖或不应放置在影响产品运行和性能的位置的警告。

　　2.5关于输注管路上夹子的使用，自流状况的避免和更换配用液袋步骤的说明。

　　2.6说明防止药液自流的措施，包括驱动装置与贮液装置分离后防止药液自流。

　　2.7泵体应妥善固定，保持低于心脏水平。

　　2.8防止空气输入患者体内的方法。

　　2.9产品产生的最大输液压力和阻塞报警阈值的说明。

　　2.10产品运行在最小速度和中速以及最小和最大可选阻塞报警阈值时，阻塞报警触发所需的最长时间。

　　2.11产品运行在中速并且达到最小和最大阻塞报警阈值时，产生的非预期丸剂的说明。

　　2.12提供阻塞缓解前控制非预期丸剂的方法说明。

　　2.13产品的预期使用、运输、储存条件。

　　2.14清洁、消毒、灭菌(如适用)的信息。

　　2.15产品的使用期限、货架有效期(如适用)。

　　2.16对于一次性使用的附件或部件，应有不可重复使用的警告。

　　2.17产品的维护说明。

　　2.18产品报警及其运行环境的说明。

　　2.19在某种情况下，可能无法维持规定精确度的警告以及这些情况的具体说明。

　　注：申请人应规定当设备不能维持其规定精确度时有关的参数。

　　例如，溶液的最大/最小黏度，安全系统反应时间，风险分析范围等。

　　2.20可选择的速度范围以及选择的增量。

　　2.21操作者检查正确的报警功能和设备的操作安全性试验的指导。

　　2.22根据GB 9706.224-2021表201.102 及201.12.1.103、201.12.1.104条款所给的速度和试验方法得出的数据并向操作者解释该数据的说明。

　　2.23关机后，电子记忆功能保存的时间(如有，应提交研究资料)。

　　2.24单一故障状态下可能输注的最大容量。

　　2.25使用的电池型号及其有效性的有关信息。

　　2.26 IP等级的说明。

　　2.27用户界面及其说明。

　　2.28产品日常校准方法(如适用)。

　　2.29如适用，按照《医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)》体现软件的功能、使用限制、输入输出数据类型、必备软硬件、最大并发数、接口、访问控制、运行环境(若适用)、性能效率(若适用)等信息，明确软件发布版本。

　　2.30如适用，按照《医疗器械网络安全注册审查指导原则(2022年修订版)》提供网络安全说明和使用指导，明确用户访问控制机制、电子接口(含网络接口、电子数据交换接口)及其数据类型和技术特征、网络安全特征配置、数据备份与灾难恢复、运行环境(含硬件配置、外部软件环境、网络环境，若适用)、安全软件兼容性列表(若适用)、外部软件环境与安全软件更新(若适用)、现成软件清单(SBOM，若适用)等要求。

　　2.31如适用，所有含DEHP(邻苯二甲酸二(2-乙基己)酯)的PVC(聚氯乙烯)输注器具的标签及说明书中应至少包括以下信息：

　　该产品含有DEHP。临床医务人员应注意其对高风险人群(例如，青春期前的男性、怀孕期和哺乳期的妇女等)的可能毒性，尽量选用替代产品。该产品不宜用于输注脂肪乳等脂溶性液体和药物。

　　2.32如仅申报驱动装置，载明联合使用的贮液装置、输注管路的信息，包括型号、规格和生产企业信息。

　　质量管理体系文件

　　按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》《医疗器械产品注册项目立卷审查要求》，提供质量管理体系文件。

三、参考文献

　　[1]国家市场监督管理总局.医疗器械注册与备案管理办法;国家市场监督管理总局令第47号[Z].

　　[2]国家食品药品监督管理总局.医疗器械说明书和标签管理规定;国家食品药品监督管理总局令第6号[Z].

　　[3]国家药品监督管理局.医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式;国家药监局公告2021年第121号[Z].

　　[4]国家药品监督管理局.医疗器械产品技术要求编写指导原则;国家药监局通告2022年第8号[Z].

　　[5]国家药品监督管理局医疗器械审评中心.医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版);国家药监局器审中心通告2022年第9号[Z].

　　[6]国家食品药品监督管理局.医疗器械分类目录;国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号[Z].

　　[7]国家食品药品监督管理局.医疗器械通用名称命名规则;国家食品药品监督管理总局令第19号[Z].

　　[8]国家药品监督管理局医疗器械审评中心.医疗器械网络安全注册审查指导原则(2022年修订版);国家药监局器审中心通告2022年第7号[Z].

　　[9]GB/T 42062,医疗器械 风险管理对医疗器械的应用[S].

附件1

　　风险管理

　　一、风险管理报告的内容

　　(一)预期用途和与安全性有关特征的判定

　　申请人应根据产品的预期用途，判定与产品安全性有关的特征。

　　申请人应按照YY/T1437 《医疗器械 GB/T 42062应用指南》提示的问题，对照产品的实际情况作针对性的简明描述各项要求的适用性。对于不适用的要求，应当逐项说明不适用的理由。对于适用要求，应逐项说明为符合要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。关于证明各项要求符合性的文件，如果包含在产品注册申报资料中，应当说明其在申报资料中的具体位置。对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号。产品如存在YY/T 1437提示以外的可能影响安全性的特征的情况，根据相关标准要求，如YY/T 1406.1，也应做出说明。可能影响安全性的特征应形成文档，其中还应包含对产品基本性能的阐述。

　　(二)危险的判定

　　申请人应在已识别的影响安全性的特征的基础上，系统地判定产品在正常和故障两种条件下的可预见的危险。并对危险的成因及后果进行分析，即说明危险、可预见事件序列、危险处境和可能发生的损害之间的关系。形成一份产品可预见的危险及危险分析清单。

　　危险的判定至少应包含能量危险、生物和化学危险、操作危险、信息危险等方面的危险分析，并应按照下表中的危险二级分类来展开分析。

　　下表为常见危险举例，供参考，申请人应根据申报产品实际情况进行完善。

　　表 危险示例

危险分类	危险二级分类	危险示例
能量危险	电磁能	可触及金属部分、外壳、应用部分等与带电部分隔离/保护不够，电介质强度不够，可能对使用者或患者造成电击危害。
		电池故障，产品不能正常工作，延误患者治疗。
		漏电流（外壳漏电流、对地漏电流、患者漏电流）
		对环境的电磁干扰超标，干扰其他设备正常工作。
		抗电磁干扰能力差，产品不能正常工作。
	辐射能	非电离辐射
	声能	产品工作噪声过大，可能造成噪声污染。
	热能	电机故障引起产品外壳温度升高可能引起使用者或患者烫伤。
		电池短路引起发热或起火引起患者或操作者烧伤。
		温度、湿度超过预定范围
	机械能	患者管路阻塞可能导致输注管路产生破裂或泄漏，延误患者治疗。
		设备面、角、边粗糙，都可能对使用者或患者造成机械损伤。
		振动
		压力过大，可能导致管路破裂，导致欠剂量，延误患者治疗。
生物学和化学危险	生物学危险	贮液装置、输注管路灭菌不符合要求，感染细菌的危害
		贮液装置、输注管路不符合生物相容性要求，导致对患者的生物学危害。
		贮液装置、输注管路有交叉使用或重复使用现象，导致对患者的生物学危害。
		与药液接触材料（袋体、管路等）的生物相容性方面的危害（毒性、致敏等）
	化学危险	贮液装置、输注管路内加工残留物、污染物、添加剂或加工助剂、清洗与消毒试剂残留物、降解或析出物、医用气体等随药液进入患者体内。
操作危险	功能	报警异常
		漏液
		停机、死机
		药液输出量异常
		输液速度异常，导致给药量不准。
		注药泵贮液装置、输注管路应有注药泵与贮液装置、输注管路脱离后液体自流的异常（脱离后报警正常不及时处理液体自流进人体的风险）
		接头故障
		管路异常
		空气过滤器故障
		传感器故障
		药液浓度异常
		操作界面异常（黑屏、按键失灵等）
		管路压力异常
		电源和电池故障
		监测值与设置值偏差
		网络通信故障（网络泵）
		阻塞
		残留量异常
		意外调节
		功能的丧失或变坏，失效可能导致产品失控给患者造成危害。
	使用风险	输液模式或参数设置不当，导致患者发生输液危害。
		未及时处理报警
		止液夹未正确使用，导致过量输液
		控制芯片在强电磁干扰下失控风险
		未按规定条件使用，可能导致设备损坏或不能正常工作。
		未按规定清洗消毒，导致交叉污染
		未按规定进行日常使用维护，导致设备偏离正常使用状态。
信息危险	标记和说明	标记缺少或不正确
		标记的位置不正确，不能被正确地识别，不能永久贴牢和清楚易认等
		使用说明书不完整
		性能特征描述不充分、不规范
		预期用途规定不充分、不规范
		使用限制条件说明不充分、不规范
	操作说明	对一起使用的附件规定不充分
		使用前检查规定不充分
		操作指示过于复杂
		运输、储存环境条件规定不明确，可能导致设备损坏或不能正常工作
	警告	一次性部件被错误地再次使用的危害
		使用非规定贮液装置、输注管路的危害
		非预期或超范围使用的危害
		不排除液袋内残留空气的危害
		其他关于安全使用便携式输液泵的警告
	服务和维护 规格	服务和维护周期定义不当
		驱动装置超过使用期限造成性能下降，对治疗效果产生影响
		说明书未描述再次使用前的清洁、消毒、检查程序
网络安全危险	保密性	信息被未授权设备获得
	完整性	信息的创建、传输、存储、显示未以授权方式进行更改
	可得性	信息不可根据授权实体要求进行访问和使用
	真实性	信息不符合声称的规格
	抗抵赖性	无法证明事件的发生
	可核查性	网络连接不可被追溯
	可靠性	网络连接与预期结果不一致，如传输控制信息未被认证过的授权人操作，数据链传输的不完整，更改数据未得到追溯

　　(三)风险估计和风险评价

　　识别可能造成危险情况的合理可预见的事件序列或组合，列明造成的危险情况。并对每个已判定的危险情况，依据风险管理计划中制定的风险可接受性准则进行风险评价，决定是否需要降低风险。

　　用于风险估计的资料或数据，可以通过以下途径获得：

　　1.已发布的国内、国际标准;

　　2.科学技术资料，例如各种期刊、专著;

　　3.已在使用中的便携式输液泵的临床资料，例如已公布的不良事件报告、召回信息等，典型的如美国食品药品管理局官方网站中的MAUDE数据库;

　　4.临床数据;

　　5.调研结果;

　　6.专家意见。

　　表 危险、可预见的事件序列、危险情况和伤害

　　之间的关系示例

危险	可预见的事件序列	危险情况	伤害
电磁能（静电释放ESD）	（1）带静电的操作者触摸便携式输液泵 （2）静电导致便携式输液泵停止工作和报警失效 （3）便携式输液泵停止向患者输注药液	不知道便携式输液泵没有向患者输注药液	输液不足 延误治疗 死亡
生物学的（微生物污染）	（1）提供的贮液装置、输注管路的清洗消毒说明不适当 （2）输液过程中使用了受污染的贮液装置、输注管路	输液过程中微生物进入患者血夜	感染 死亡
功能（没有输出）	（1）电池电量未达到声称的工作时间 （2）院内转运之前，没有检查电池电量	院内转运过程中，突然停止输液	输液不足 延误治疗 死亡
功能（管路压力过高）	（1）控制软件失控 （2）临床检视不够及时	过高的管路压力被施加到患者血管内	过量输液 血管损伤 死亡
功能（空气气泡过多）	（1）不能防止空气气泡误入人体 （2）没有排除液袋及其管理内空气	大量的空气气泡输入患者血管内	空气栓塞 肺栓塞或心肌梗死 死亡

　　(四)风险控制

　　申请人应对经风险评价后不可接受的、或考虑可进一步采取措施降低的风险制定适当的风险控制措施(一个或多个)，把风险降低到可接受的水平。

　　申请人应按照以下顺序，依次使用一种或多种方法：

　　1.用设计方法取得固有安全性，例如消除危险、降低伤害发生的概率、降低伤害的严重度;

　　2.在医疗器械本身或在制造过程中提供防护措施，例如提供键盘锁、提供视觉或听觉报警信号;

　　3.提供安全性信息，例如提供警告标识、限制便携式输液泵的使用或限制使用环境、提高注药泵本身抗干扰能力，提供警告信息(告知某些不当使用、危害或其他有助于降低风险的信息)、提供防护设备(例如空气过滤器)、提供操作者培训(以改进他们的表现或提高其检出错误的能力)、规定必需的维护时间间隔、规定最大产品服务寿命等。

　　在制定降低风险的控制措施方案时，应充分考虑产品国家标准、行业标准中有关降低风险的措施。

　　应确保降低风险的控制措施在研制初期得到有效的输入，对每项风险控制措施实施予以验证，并应对措施的有效性实施验证。

　　(五)综合剩余风险的可接受性评价

　　申请人应对采取控制措施后的剩余风险进行估计和评价，提供采取风险控制措施前、后的风险分布图(矩阵图)。对综合剩余风险是否可接受给出结论性意见。

附录2

　　适用的标准

GB 9706.1	医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
GB 9706.224	医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求
YY 9706.102	医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验
YY9706.108	医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求
GB/T 14710	医用电器环境要求及试验方法
YY/T 1469	便携式电动输液泵

附录3

　　产品技术要求相关内容

　　一、基本要求

　　产品的工作条件不列入性能指标，如是试验条件，在试验方法注明。

　　国家标准、行业标准中要求在产品说明书中声称的性能指标，应在产品技术要求中明确。

　　如仅申报驱动装置，在产品技术要求增加一个附录，载明联合使用的贮液装置、输注管路的信息，包括型号、规格和生产企业信息。

　　如适用，性能指标应至少包括调节范围、调节步长、控制误差。控制参数的调节范围、控制误差及最小非零值(如适用)设置应合理，且不能低于相关标准要求。

　　参照YY/T 1469标准，至少包括：

　　1. 整机性能

　　至少包括以下要求：

　　1.1 外观

　　1.2 安装

　　1.3 输液准确性

　　1.3.1输液模式种类及注药准确性。

　　1.3.2输液速度的可调范围、步进及误差。

　　1.3.3首次量的可调范围、步进及误差。

　　1.3.4患者自控给液(PCA)速度及误差。

　　1.3.5PCA剂量及误差。

　　1.3.6PCA锁定时间及误差。

　　1.3.7脉冲时间及精度(如有)。

　　1.3.8脉冲剂量范围及误差(如有)。

　　1.3.9脉冲间隔范围及误差(如有)。

　　1.3.10时辰注药的分时输液准确性(如有)。

　　1.4阻塞压力、触发时间及产生的丸剂量。

　　1.4.1设备产生的最大输液压力和阻塞报警阈值(压力)的规定，及其误差范围。

　　1.4.2设备运行在中速以及最小和最大可选阻塞报警阈值(压力)时，阻塞报警触发所需的最长时间。

　　1.4.3设备运行在中速并且达到最小和最大阻塞报警阈值(压力)时，产生的丸剂量应不大于制造商的声称值。

　　1.5连续工作时间，当设备使用新电池供电并以中速运行时，通常的运行时间。

　　1.6 对空气输入的防止

　　产品应有防止空气输入患者体内的措施，如空气检测器，或空气过滤装置。

　　2 报警信息

　　国家标准、行业标准中明确的报警指标不要求在产品技术要求中明确。国家标准、行业标准中要求在说明书中明确，但没有给出具体指标的，需要在产品技术要求中明确。在产品技术要求中明确的报警指标，需要提供相应的检测方法。申请人在说明书给出了报警指标，但国家标准、行业标准未明确的，也无法在产品技术要求中明确的，可以提供研究资料证明产品满足这些报警指标的要求。

　　申请人应根据产品实际情况确认上述参数的适用性，不适用应在研究资料中说明不适用的理由。

　　报警信息应至少包含GB 9706.224及YY 9706.108以及YY/T 1469中关于报警的要求。如有其他报警功能，也应明确。

　　3. 贮液装置和输注管路的要求

　　3.1 物理性能

　　至少包括以下要求：

　　3.1.1 密封性

　　3.1.2 连接件

　　3.1.3 过滤器

　　3.1.4 管路

　　3.1.5 配用液袋(贮液装置)

　　3.1.6 微粒污染

　　3.1.7 配用液袋充装容量

　　3.1.8 药液残留量

　　3.1.9 止流夹

　　3.1.10 防回流阀(如有)

　　3.1.11 正压单向阀(如有)

　　3.1.12配用液袋应有注药泵与液袋脱离后防止液体自流的装置

　　3.2 化学性能

　　至少包括以下要求：

　　3.2.1 还原物质

　　3.2.2 金属离子

　　3.2.3 酸碱度

　　3.2.4 蒸发残渣

　　3.2.5 紫外吸光度

　　3.2.6 环氧乙烷残留量

　　3.3 无菌

　　3.4 细菌内毒素

　　4. 临床管理软件(若有)

　　详细列出软件功能、性能。

　　5.网络安全要求

　　5.1 数据接口(传输协议/存储格式)

　　5.2 用户访问控制(用户身份鉴别方法、用户类型及权限)

　　6. 安全要求

　　6.1 安全要求

　　应符合GB 9706.1和GB 9706.224的要求。

　　6.2电磁兼容要求

　　应符合YY 9706.102和GB 9706.224-2021第202章的要求。

　　6.3 申报产品报警要求

　　应符合YY 9706.108的要求，其中听觉报警信号的特征应符合GB 9706.224表208.102的规定。

　　二、检验方法

　　若国家标准和行业标准中未规定测试条件，需规定相关的测试条件。测试选取的测量点应考虑到便携式输液泵参数可设置范围的最小值、最大值、中间若干常用值。

　　以下选择电子输注泵典型的3个性能指标，提供相应的检验方法，供申请人参考。

　　【示例1】

　　性能指标

　　4.1.3 输液准确性

　　4.1.3.1 持续输液模式的平均输液速度准确性应在±10%的范围内。

　　4.1.3.2 非持续输液模式的平均输液速度准确性应在±10%的范围内。

　　4.1.3.3 具有患者自控给液(PCA)/预期的丸剂输液模式的电子输注泵输液速度和输液量准确性应在±10%的范围内;如有锁时时间间隔，时间误差应在±10 s的范围内。

　　4.1.3.4 具有时辰输液模式的电子输注泵分时输液准确性应在±10%的范围内。

　　检验方法

　　按照YY/T 1469的5.2.3.1、5.2.3.2、5.2.3.3、5.2.3.4进行测试，应符合4.1.3.1、4.1.3.2、4.1.3.3、4.1.3.4。

　　【示例2】

　　性能指标

　　4.1.4 阻塞压力、触发时间及产生的丸剂量

　　4.1.4.1 输液阻塞压力报警阈值应在随机文件中规定，误差应在±25 kPa或±20%的范围内，取大者。

　　4.1.4.2 阻塞报警触发所需的时间应不大于制造商的声称值。

　　4.1.4.3 电子输注泵运行在中速(由制造商规定)并且达到阻塞报警阈值时产生的非预期的丸剂量应不大于制造商的声称值。

　　检验方法

　　按照YY/T 1469的5.2.4进行测试，应符合4.1.4.1、4.1.4.2、4.1.4.3。

　　【示例3】

　　性能指标

　　4.3.1.8 药液残留量

　　电子输注泵的药液残留量应不大于制造商的声称值。

　　检验方法

　　按照YY/T 1469的5.4.1.8的方法，向贮液装置中充入标称容量体积的分析实验室用三级水，并安装好一个未输注过的管路进行试验。设定便携式输注泵的流速为最大速度，运行电子输注泵，直至无液体输出，测量输出液体体积。药液残留量应为标称容量体积减去输出液体体积得出，其结果应符合4.3.1.8的要求。