医疗器械注册要点之电动透析椅

电动透析椅由椅子主体，驱动部分，控制部分和选配件组成；主体由：座位，靠背，搁腿板，脚踏板，靠枕，扶手，底座，脚轮组成；驱动部分由：电动推杆组成；控制部分由：控制手柄（有线），CPR（靠背速降机构）组成；选配件由：输液架，置物架。供血液透析病房承载病人用。电动透析椅在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍电动透析椅注册要点，一起看正文。

医疗器械注册要点之电动透析椅

（一）电动透析椅工作原理：电动透析椅配置有专用电动推杆、控制手柄，CPR(靠背速降机 构），操控控制手柄利用电机的推动，分别使整体、靠背、抬腿， 作上下升降；CPR(靠背速降机构）通过开关可实现靠背的快速放倒和升起。

（二）材料：符合生物学评价的要求。

（三）电气安全：符合GB9706.1-2020标准的要求。

（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021标准的要求。

（五）电动透析椅临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的电动透析椅进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

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