医疗器械注册要点之三维电子胸腹腔镜

三维电子胸腹腔镜由头端部、插入部、操作部及连接线缆组成。与图像处理器和冷光源配合使用，用于胸腔和腹腔的诊断和/或外科手术中观察4K/高清白光影像。三维电子胸腹腔镜在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍三维电子胸腹腔镜注册要点，一起看正文。

医疗器械注册要点之三维电子胸腹腔镜

（一）工作原理：通过头端部的图像传感器（CMOS）将接收到的光学信号转换为电信号，通过图像处理装置处理后在显示器上观察。操作者佩戴 3D 眼镜可观察到立体效果图像，使解剖层次更明显，有利于完成各项手术操作。

（二）材料：符合生物学评价的要求。

（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020、GB 9706.218-2021的要求。

（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021、GB 9706.218-2021条款202的要求。

（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械三维电子腹腔镜在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。