医疗器械注册要点之一次性使用定压自放引流袋

一次性使用定压自放引流袋YI型由双翼阀（排液阀）、排液管、袋体、悬挂装置、上接导管（选配件）、定压自动放液装置、进液管、透气膜（选配件）、止流夹（选配件）、防逆流膜、进液管固定装置（选配件）、接头（常规接头/带采样口接头/自锁接头）、护帽、转换接头（选配件）、自放装置固定夹（选配件）组成，与导尿管连接，供临床收集和储存尿液用。一次性使用定压自放引流袋在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍一次性使用定压自放引流袋注册要点，一起看正文。

医疗器械注册要点之一次性使用定压自放引流袋

（一）一次性使用定压自放引流袋工作原理：一次性使用定压自放引流袋引流第一应用重力作用的原理，可以使高位的液体通过重力作用引流至低位的引流袋内；第二，应用弹簧定距定压阻力原理，实现引流液压力达到一定值排放至引流袋内。

（二）生物学评价：不与人体接触，符合生物学评价的要求。

（三）一次性使用定压自放引流袋灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）一次性使用定压自放引流袋临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，通过医疗器械同品种比对临床评价路径，与同品种器械一次性使用压力集尿袋在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

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