医疗器械注册要点之一次性使用电子支气管成像导管

一次性使用电子支气管成像导管由头端部、弯曲部、插入部、操作部和电气连接部组成。该产品为一次性使用医疗器械，与本公司生产的内窥镜图像处理器配合使用，用于气管、支气管及肺的观察、诊断、摄影或辅助治疗。该产品不得与高频设备同时使用。一次性使用电子支气管成像导管在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍一次性使用电子支气管成像导管注册要点，一起看正文。

医疗器械注册要点之一次性使用电子支气管成像导管

（一）一次性使用电子支气管成像导管工作原理：本产品由头端部、弯曲部、插入部、操作部和电气连接部组成，产品工作部与医用内窥镜图像处理器配合使用。通过集成到插入部前端的光源发光照射到人体组织，再由插入部前端的图像传感器将接收到的人体组织反射光信号转换为电信号数据，通过内部的电缆线传输到内窥镜主机，内窥镜图像显示器将接收到的支气管内窥镜的图像数据信号转换成影像信号，呈现在显示屏上，最终供气管、支气管及肺的观察、诊断和治疗提供图像。

（二）材料：跟人体黏膜接触，符合生物学评价的要求。

（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020 《医用电器设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、GB9706.218-2021 《医用电气设备 第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求》标准的要求。

（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021 《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》、GB9706.218-2021 《医用电气设备 第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求》标准的要求。

（五）一次性使用电子支气管成像导管临床评价： 该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械一次性电子支气管内窥镜导管在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

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